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一般医疗器械内部审核用题 4质量管理体系 4.1总要求 （见原文） 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 生产企业是否建立质量管理体系并形成文件，并且予以实施和保持？质量管理体系文件应包括以下内容： 1、形成文件的质量方针和质量目标； 2、质量手册； 3、所要求的形成文件的程序； 4、为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件； 5、所要求的记录； 6、法规规定的其他文件。 质量手册应对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定，质量手册是否包括了以下内容： 1）对质量管理体系做出的承诺和规定； 2）质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性； 3）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； 4）质量管理体系过程之间的相互作用的表述？ 质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。 质量方针是否满足以下要求： 1、与企业的宗旨相适应； 2、是否体现了满足要求和保持质量管理体系有效性； 3、提供制定和评审质量目标的框架； 4、在企业内得到沟通和理解； 5、在持续适宜性方面得到评审。 质量目标是否满足以下要求： 1、根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标？ 2、质量目标包括满足产品要求所需的内容？ 3、质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致？ 4、质量目标是否有具体的方法和程序来保障？ 企业是否对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档？ 技术文档是否包括以下内容： 产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、采购要求（包括采购明细和技术规范）和验收准则等。 4.2.3文件控制 是否已编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件实施控制，文件发布前是否得到评审和批准，确保文件的充分与适宜？ 文件更新或修改时，是否对文件进行再评审和批准？ 文件的更改和修订状态是否能够识别，并确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料？ 在工作现场是否可获得适用版本的文件？ 文件是否保持清晰、易于识别？ 外来文件是否可识别并控制其分发？ 是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限？这个期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限？ 作废文件的保留期限是否能满足产品维修和产品质量责任追溯的需求？ 4.2.4记录控制 记录是否保持清晰、完整、易于识别和检索？ 所编制的记录控制程序是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人？ 程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求规定？ 5管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件？ 企业负责人是否组织制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估？是否把目标转换成可实现的方法或程序？ 是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境？检查企业所配备资源符合要求的记录？ 是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录？由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持？ 相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施？（检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性） 5.5职责、权限与沟通 5.5.1职责和权限 是否建立了与产品相适应的质量管理机构？ 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系？ 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任？ 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能？ 5.5.2管理者代表 5.5.3内部沟通 是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限？ 5.6管理评审 （见原文） 6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求？ 是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度？（检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求） 是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法