门店GSP检查记录表及注意要点.docVIP

门店GSP检查记录表 检查时间： 检查门店： 序号 表格内容 要求 检查情况 限期整改 备注 1 质量体系文件执行情况检查考核记录表 考核方式根据制度内容而定，可有如下几种：现场提问，现场操作及查看现场，查看相关记录及资料;制度执行情况栏：按规定制度执行，执行良好。 2 药品经营质量信息分析处理表 从药监网站上下载一些关于药品方面的信息，如质量公告或有关通知等，也可收集一些公司内部传递的关于药品质量方面的内容，如养护情况，验收情况等;相应信息 内容应附在其后。 3 员工花名册、 花名册填写规范完整。 4 年度GSP培训计划表 该计划分年度做，从该店成立后即可安排培训，最基本的：药品管理法、药品经营质量管理规范、相关制度均应在检查前做好培训，其它新的法规可以根据实际情况而定，培训内容可以年度重复培训。参加人员必须具体到人员，培训时间为具体到月。 5 培训考核记录表 该培训根据培训计划安排培训，培训时间应写到具体哪一天，参加培训的人员均要签名，培训完后应考核，考核方式有如下几种：现场考核、笔试;如为笔试，一定要提供笔试的试卷及具体的考试分数;如为现场考核，考试成绩合格即可;培训讲师不用签名，不用考核 6 员工个人培训档案 每个人做一个培训档案，根据培训记录做好培训档案，即该人参加过哪几次培训应在培训档案上一一对应，该培训档案也包括有关人员在外部参加培训。 7 员工健康检查档案表 必须要进行健康检查的相应人员均要有健康档案表， 健康证或体检表应附在健康检查档案表上。 8 近效期催销表 每月做一次，该表从门店进货后当月即要开始做近效期催销记录，若当月无近效期品种应在当月的近效期催销记录上注明：本月无近效期品种。检查当月在现场如出现近效期品种,一定要在近效期催销表上有记录。 9 营业场所温湿度记录 该店有几块温湿度计，就要有几份记录（包括冰箱），该温湿度记录应尽量符合实际温湿度情况，填写的数据不要太离谱，如超标一定要有采取措施的记录，店内适宜温度10—30℃，湿度35—75%;冰箱内适宜温度 2—8℃，湿度35—75% 10 设施设备使用维修保养记录 这里指的是空调和冰箱的使用及维修保养记录，有几台设备就要做几份记录，使用时间一栏：空调在上班时间使用即可;冰箱24小时使用。气温较低时不用开空调，在空调使用记录上不要显示。保养每半月一次可在哪天下班后清洗，在记录上注明具体清洗空调的时间。 11 设施设备、计量器具台帐 该表中一定要记录店内所有的设施设备，包括温湿度 计、灭火器、等。 12 中、成药处方调配销售记录表 该记录应与收集的处方对应，审方人员一定要为执业药师，配方和复核为不同的人员。必须凭处方销售的品种要有处方调配记录，即要求现场如发现有必须凭处方销售的品种，一定能找到处方调配记录或处方。 13 拆零药品销售记录 药品拆零记录必须完整、准确；包括拆零药品品名、规格、剂型、批号，拆零时间、销售数量;拆零品种的实际库存应与拆零销售记录上的剩余数量、批号一致。 14 中药装斗复核记录 该记录注意单位如kg或g；一定要注明，每次装斗均要 有记录，装斗人和复核人签名要齐全。 15 门店陈列药品养护记录 该记录即一般养护记录，一月一次，分货架养护，每个货架每月均要养护一次，每个货架养护的品种数目应与实际该货架品种数目应差不多，注意该记录上的签名，花名册上养护员和质管员是谁就签谁的名字。 16 重点养护记录 该品种目录可从（我公司经营的重点养护品种目录）里面选择店内经营品种的部分品种做重点养护，重点养护一月一次。养护记录完整、及时。 17 调拨单（验收记录） 调拨单上应有验收员的签名，并注明验收结论和验收时间。保存齐全，装订成册，以备查询。 18 处方 处方调配记录上必须注明审方人、调配人、复核人员姓名、处方按要求装订成册。 19 中药合格证 现场检查的中药饮片每个必须有合格证标签。 20 营业场所内 明示服务公约，公布监督电话、设置顾客意见簿。店内 的广告宣传必须合法。 21 陈列 药品与非药品应分开存放，处方药与非处方药应分柜放 不得同柜摆放，不得在处方药区发现非处方药，在非处 方药区发现处方药。现场不得出现危险品，如需陈列， 只能陈列其空包装。开架自选处不得出现处方药。 药品陈列环境是否适宜。 现场检查情况 序号 现场要求 检查情况 限期整改 备注 1 零售药店不得