医疗器械基础知识培训-课件【PPT讲稿】讲义.ppt

医疗器械基础知识培训 一、医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物 品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、 监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、 监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、 替代、调节； （四）妊娠控制。 二、医疗器械的分类 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其 安全性、有效性效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有 效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于 支持、维持生命；对人体具有 潜在危险，对其安全性性、有 效性必须严格控制的医疗器械。 三、医疗器械的管理 1.国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。