聊城市开办药品零售企业审批办法.docVIP

聊城市开办药品零售企业审批办法 总 则 第一条 为保证人民群众用药安全有效，规范药品零售企业开办程序，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》和《山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》（2009年修订）》及《山东省药品零售企业许可验收实施标准（2009年修定）》，制定本办法。 第二条 药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。包括药品零售企业、药品零售连锁企业及其门店、药品批发企业下设的药品零售企业、在超市等其它商业企业内设立的药品零售企业或药品零售柜组等。 第三条 药品零售企业的经营主体必须是企业（包括法人企业、合伙企业或者个人独资企业），在乡镇村设置的农村药店除外。 第四条 按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，零售企业分为非处方药店和处方药店。 非处方药店：经营类别为非处方药。 处方药店：经营类别为非处方药、处方药、中药饮片。 第五条 药学相关专业是指医学、生物、化学专业。 第六条 为方便单位和个人申请，聊城市食品药品监督管理局在聊城市行政服务中心设有服务窗口。 第七条 单位和个人凡在聊城市行政区域内申请办理《药品经营许可证》（零售）的单位和个人均适用本办法。 第八条 申办人必须认真执行《药品管理法》及《药品管理法实施条例》等有关法律、法规和有关规定，自觉接受食品药品监督管理部门的监督管理。 第九条 药品零售企业应当按照规定实施《药品经营质量管理规范》（简称GSP），申请GSP认证。 第十条 药品零售企业的设置实行一证一址制度，以合理布局、方便群众购药为原则，在审批条件上适当考虑城乡差别因素。 第二章 申办条件 第十一条 药品零售企业申办的条件： （一）具有与所经营药品相适应的营业场所、设施设备以及卫生环境。营业场所和仓库应配备检测和调节温湿度的设备，经营冷藏药品的，应有冷藏设备，并建立温湿度记录。 （二）零售企业的营业场所及仓库面积要求： 1、经营非处方药品的零售企业，用于药品经营的营业场所使用面积应符合以下要求： ⑴县（含）以上城区不少于40平方米。 ⑵县以下农村地区不少于20平方米。 ⑶在车站、宾馆及其他商场、超市等特定区域的，必须设置独立的区域，营业区域使用面积不少于20平方米。 2、经营处方药品的零售企业，用于药品经营的营业场所使用面积符合以下要求： ⑴县（含）以上城区不少于100平方米。 ⑵县（含）以上城区零售连锁门店不少于60平方米。 ⑶县以下农村地区不少于40平方米。 3、企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库，其地址应与营业场所地址一致或相连。未设置仓库的，药品不得放置在货架、柜台之外的场所。 （三）零售企业的人员要求： 1、零售企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 2、零售企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，并具备以下条件： ⑴非处方药店企业负责人应具有高中（含）以上学历； ⑵处方药店企业负责人应具有药学或药学相关专业中专（含）以上学历。 3、零售企业质量负责人应具备以下条件： ⑴经营非处方药的县（含）以上城区的零售企业质量负责人应具有药师以上技术职称；连锁门店和县以下农村药品零售企业质量负责人应具有药士以上技术职称，或具有中专以上药学或相关专业学历。 ⑵经营处方药的县（含）以上城区药品零售企业的质量负责人应具有执业药师（含执业中药师）或主管（中）药师职称；县以下农村药品零售企业的质量负责人应具有药师或中药师（含）以上职称，且具有1年以上药品经营工作经历。 ⑶经营处方药的连锁门店质量负责人应具有药师或中药师（含）以上技术职称。 上述人员应当在职在岗。 4、零售企业应配备与经营类别和企业所属地域相适应的药学技术人员，从事处方审核，开展药学技术服务： ⑴经营非处方药的县（含）以上城区药品零售企业的药学技术人员应具有药师以上技术职称；连锁门店和县以下农村药品零售企业药学技术人员应具有药士以上技术职称，或具有中专以上药学或相关专业学历。 ⑵经营处方药的县（含）以上城区药品零售企业应配备2名以上（含）执业药师（含执业中药师）或主管（中）药师职称的药学技术人员；县以下农村药品零售企业应配备2名药师（含）以上技术职称的药学技术人员。经营中药饮片的，其中1人应为中药专业相应资格／职称的人员； ⑶经营处方药的连锁企业门店应配备至少2名以上药师职称的药学技术人员，经营中药饮片的，其中1名应具有中药专业相应资格。 上述人员应具有1年以上从事药学技术服务或药品经营质量管理工作经验。营业期间，处方审核人员应当在岗；人员不在岗时，应当挂牌告知，