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体外诊断试剂市场分析及开发 哈药集团药物研究院 战略研究部 一、体外诊断试剂 诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。 体外诊断试剂分类 体外诊断试剂的发展与应用 二、体外诊断试剂相关政策 2.1 行业规范政策 注册流程 2.2 行业相关扶植政策 三、全球体外诊断试剂市场情况 2010年，全球体外诊断市场的规模逾400亿美元，中国的体外诊断市场大概为150亿人民币。预计到2014年，全球的体外诊断市场规模可达到500亿美元，中国的体外诊断市场达到350亿元。目前，全球的体外诊断市场中以美国、欧洲、日本占据大部分的市场份额，新兴市场占据的份额很小。 2007-2014年全球MDx市场预测 总体规模：2007年，全球体外诊断试剂市场规模已经超过380亿美元。 增长速度：预计2007至2012年，体外诊断试剂的年复合增长率将接近7%。 主要销售领域：北美、欧洲以及日本占据市场份额的90%。 增长率最大市场：中国、印度与巴西等新兴经济体将成为增长最快的市场。 市场集