药物制剂配方基础(40学时修改版).docVIP

《药物制剂配方基础》课程标准 一、课程性质 《药物制剂配方基础》是药物制剂技术专业的一门主干课程。 课程通过介绍口服固体制剂、液体制剂等常用制剂配方所用的主要原料和辅料及典型药物制剂配制等基础知识，通过实践操作验证不同辅料、不同用量对药物制剂产生的质量差别。使学生掌握药物制剂配方的基本理论知识，能将药物制剂配方与相应的质量标准联系起来，能熟练地进行药物制剂配制操作。 二、课程基本信息 本课程主要学习口服固体制剂、液体制剂、等常用制剂中主要辅料的种类、性质及应用范围等基础知识，并且对典型的药物制剂处方进行分析，通过动手操作，比较不同种类辅料及不同用量等因素给药物制剂带来的质量差别，从而获得最佳处方。 适用专业 学分 开课学期 学时分配 相关课程 理论学时 实践学时 总学时 前期课程 同步课程 药物制剂技术 化学制药技术 4 32 8 40 药物分析 三、课程目标 1．知识目标 （1）掌握药物制剂配方常用的辅料的主要性质、特点、作用以及适用范围 （2）掌握常用辅料的型号，并熟悉不同型号的同类辅料对药物制剂产生的性能差异 （3）学会典型药物制剂配方的基本原则和优化方法。 （4）知道药物制剂配方对生产工艺存在的影响。 2．技能目标 （1）能看懂药物制剂的配方，具有理解和执行药品标准的能力。 （2）能根据药物制剂剂型选择相应辅料，能协助完成药物制剂配方的设计及优化工作。 （3）会根据药物制剂质量检测的结果分析判断配方中辅料运用是否合理。 （4）能按照GMP的要求填写各项生产记录。 3．素质目标 (1)树立安全生产、环境保护责任意识；具备团队合作能力。 (2)培养学生关注药物制剂领域的发展方向，生产与科研的新进展、新动态，将来从事药物制剂生产打下基础。 (3)培养学生获取新知识、新技能的学习能力；解决实际问题的工作能力。 (4)使学生能独立应对生产过程中出现的问题，并能提出合理化建议。 四、课程教学内容与要求 项目名称 项目内容 教学内容与要求 相关知识 相关技能 教学目标 单元一：绪论 剂型设计的基础 1.剂型与配方设计 2.药物制剂设计的基本原则 3.影响药物制剂生产的因素 1．学会药物制剂配方所需的基本原则 2. 区分不同剂型从稳定性、药效发挥等方面对配方设计的需求3.查阅有关的药典和药用辅料手册 1.会分析常用剂型配方 2.能够按要求选择辅料设计药物制剂配方 药物制剂的优化设计 1.优化参数 2.正交设计法 3.均匀设计 4.析因设计法 通过改变某些因素观察制剂特性的变化 根据实际数据建立数学模型，选择优化方案 单元二：口服固体制剂配方基础 一、口服固体制剂常用辅料种类 1.固体制剂常用辅料 2.硬胶囊剂囊材 3.片剂包衣常用材料 1.会辨识辅料的型号 2.能根据剂型要求适合的辅料 3．胃溶型、肠溶型、水不溶型薄膜衣材料的主要型号和使用条件 1.学会片剂常用稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂等辅料的性质及应用范围 2.学会硬胶囊剂囊材等辅料的性质及应用 3.学会片剂包糖衣、包薄膜衣所需的常用材料类型及特性 二、散剂和颗粒剂配方 1.散剂的配方 2.颗粒剂的配方 1．根据散剂的用途合理配置各组分 2.检测散剂、颗粒剂的质量，分析典型影响因素 1．能根据主药成分设计选择辅料种类 2.会根据检测的质量结果分析配方组分是否合理 三、硬胶囊剂配方 1.普通胶囊的配方 2.肠溶胶囊的配方 1.根据硬胶囊壳的特性合理配制填充物 2.检测胶囊剂的质量，分析典型影响因素 1．选择正确的硬胶囊填充物的配方成分 2．会根据胶囊检测的质量结果分析配方组分是否合理 四、片剂配方 1.普通片的配方 2.泡腾片的配方 3.片剂包衣的的配方 1．根据片剂的类别和应用性质要求选择合理的辅料配方组分 2.熟悉片剂常用辅料微晶纤维素、聚乙烯吡洛烷酮（PVP）、纤维素醚衍生物和新型变性淀粉、乳糖的型号、规格 1.能根据片剂的应用要求正确选择组分 2.根据检测的质量结果分析配方组分是否合理，分析质量影响因素 3．了解不同辅料对片剂工艺、及产品质量产生的影响作用 五、配方实例设计及优化 1.阿司匹林片剂配方设计及优化 1.会正确选择辅料并确定用量 2．熟练使用片剂生产的相关设备及质量检测仪器 1.能熟练使用有关生产设备及检测仪器 2.会根据片剂的硬度、脆碎度、溶出度等判断辅料应用是否恰当并进行优化 单元三：液体制剂配方基础 一、液体制剂常用溶剂及附加剂 1.液体制剂溶剂 2.液体制剂的常用防腐剂 3.液体制剂的着色剂与矫味剂 4.表面活性剂 1.知道常用液体制剂附加剂等的种类、性质及使用范围 2.能根据主药特性对液体制剂进行调色、矫味和防腐 1.能根据相应的液体制剂分散系统特征选择附加剂 2. 熟悉不同类别防腐剂的使