第三章药物的杂质检查资料.ppt

目 的 要 求 第三章 药物的杂质检查 第一节 药物的杂质及来源 第二节 药物的杂质检查方法 第三节 一般杂质的检查方法 第四节 特殊杂质检查 二、药物的杂质 特殊杂质： 指特定药物的生产或贮存过程中,根据药物的性质、生产方法和工艺条件,有可能引入的杂质. 特殊杂质检查方法收载在中国药典正文各药品的质量标准中。 杂质限量的定义式： 有此得到：杂质的最大允许量就是标准溶液的溶度（C）与体积（V）的乘积。 杂质限量（L）的计算公式： 实例解析: 对乙酰氨基酚中硫酸盐的检查 取本品 2.0g ，加水100ml，冷却、滤过，取滤液25ml，制成供试品溶液，依法操作，与标准硫酸钾溶液1.0ml(每1ml相当于100μg的 ) 制成的对照液相比较，不得更深。求硫酸盐的限度为多少？ 课堂练习： 氯化钠中砷盐的检查，取标准砷溶液2.0ml（每ml相当于1μg的 ）制备标准砷斑；取本品一定量，溶解后，依法操作。要求本品含砷量不得超过0.00004%。问应取供试品多少克？ 根据： 实例 ： 葡萄糖中重金属的检查 称取葡萄糖4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸缓冲溶液（PH=3.5)2ml。依法检查重金属，规定含重金属不得超过百万