对医药化工生产质量管理的有效对策进行分析.docVIP

对医药化工生产质量管理的有效对策进行分析 　　1 前言 　　医药生产质量不仅与企业的经济利益有这密切的关联，还与病患的生命安全息息相关;为了提高医药化工生产的质量和效率，国家从 2011 年起，虽然开始全面落实医药化工生产质量管理的规范，但是得到的效果不佳;由于我国的医药化工生产过程中还存在各种大大小小的问题，所以必须要强化医药化工生产质量管理体系，找出问题，制定相应对策，把控住每一个医药生产环节，从根本上提高我国高医药化工生产的效率以及质量，以便促进我国医药产业的进一步发展。 　　2 医药化工生产存在的问题 　　2.1 监督工作表面化虽然很多医药生产企业都在实施 GMP(Good Manufacturing.Practice)，但是取得的效果并不明显，这主要是因为相关的监督人员没有将工作做到位，只是将监督工作表面化，没有对医药化工生产质量以及技术进行有效的监督和把控，对GMP(Good.Manufacturing Practice)中设定的医药生产操作准则视而不见，从而导致了医药化工生产质量事故的频频发生。 　　2.2 生产人员违规操作在医药化生产的时，生产人员的操作不当或者违规操作会使得医药化工生产的效率以及质量降低，比如，在医药生成过程中，生产人员没有依照 SOP 的相关标准操作规定，对空调系统进行违规操作，使得温度、压力差以及湿度的设置值没有达到 GMP(Good Manufacturing Practice)的规定要求值，导致对温度和湿度要求较高的原料药发生降解或者质变，使得生产出来的产品质达不到标准;生产人员常常不按规定来操作生产设备，不仅会减短生产设备的使用寿命，还会提高生产事故的发生率。 　　2.3 政府职能缺失由于我国的政府机构长期没有做好对医药企业的生产管理工作，甚至没有制定出一套完整可行的管理体系。政府职能的缺失，对医药化工生产企业的监督不到位，令许多的黑心医药生产商家有空可钻，导致有质量问题的药品在市场上泛滥，严重的威胁到人们的健康安全，针对以上出现的现象，虽然政府机构也制定了相关的政策，但是因为少部分的工作人员在监督管理疏忽职守，从而导致医药企业生产出来的药品没有安全性保障。 　　3 强化医药化工生产质量管理的对策 　　3.1 建立质量管理核心理念在强化医药生产质量管理的时候，医药质量监督人员以及医药生产管理人员必须要建立相应的质量管理核心理念，把建立医药质量管理核心理念当作企业文化进行宣传，使得企业的药品利益观念转化成药品质量观念，使得医药化工生产的质量以及效率从根本上得以提高。将质量管理核心理念应用于企业医药生产过程中，使得生产操作人员能够谨遵安全生产流程进行操作生产，在提高工作以及生产效率的同时，又提高了药品的质量。 　　3.2 完善管理程序文件制定以及完善管理程序文件，是医药化工生产管理者开展监督管理工作的前提条件，是医药化工生产效率以及质量的保障，因此，加强细化管理程序文件是非常必要的，必须要把物料信息、工艺信息、生产设备信息以及生产操作规则信息纳入工艺规程文件当中，严格按照工艺规程文件中的相关内容来制定批包装记录和批生产记录;除了细化管理程序文件之外，还要将国家原料药 GMP(Good Manufacturing Practice)以及国际原料药 ICH 指南融入到安全生产管理体系当中，规范医药生产操作细节，使生产操作有章可循。 　　3.3 完善生产质量管理体系为了能够有效的提高医药化工生产的效率以及质量，企业必须对生产质量安全管理体系进行完善。一个完善的生产质量管理体系，能够强化企业生产操作员工的责任意识，使得企业生产出来的药品质量得到保障。那么如何完善生产质量安全管理体系呢?首先要对健全企业的管理机构，设置相应的质量管理部门以及质量管理岗位;其次要把企业医药生产的质量目标传达到企业的各个部门中;最后质量部门的管理人员要积极地参与到生产部门的日常生产失误中，两个部门协同合作，避免在医药化工生产的过程中发生纰漏和疏忽。 　　3.4 建立风险评估机制企业管理人员必须要建立起健全的风险评估机制，进行风险评估能够全方面的掌控医药生产的风险，及时发现和解决生产中存在的问题，以便实现提高医药化工生产效率以及质量的目标。如何在医药化工生产的过程中对风险进行有效的把控呢?详细应对策略如下：加强检测生产设备的力度，把控生产设备参数的精准度;更换过旧或者有问题的生产设备;强化医药化工生产质量管理体系，防止医药生产过程中发生纰漏，尽可能的规避生产环节上的风险因素;风险评估人员必须要与生产操作人员以及质量监督人员多多交流沟通，及时的纠正错误的生产操作。 　　3.5 慎重挑选供应商为了提高医药生产的效率和质量，必须要对