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方法选择与评价 第一节、实验方法的选择 1.实验方法的分级 IFCC（国际临床化学学会）根据分析方法的准确度与精密度的不同将实验方法可以分为三级： 决定性方法 参考方法 常规方法 决定性方法 决定性方法（definitive method definitive method） ?准确度最高，系统误差最小，经过详细的研究，没有发现产生误差的原因，测定结果与“真值”最接近。 ?用于发展及评价参考方法和一级标准品 。 ?美国、法、德、丹麦等少数国家有此类实验。 参考方法 常规方法 2.标准品的分级 标准品：也称参考物或标准物质，是一类具有一种或多种成分、含量均匀确定的物质。 标准品用以校准仪器设备、评价测量方法或给其它物质赋值。 标准品的含量一般表示为： 标准值±总不确定度 标准品的分级 标准品的分级 标准品的分级 标准品的分级 3.方法选择的原则 常规方法的要求 国际临床化学协会（IFCC）提出：常规方法应具有适用性和可靠性两方面的要求。 实验室应根据条件（仪器设备、技术力量、实验成本等因素），选择常规分析方法和简便的参考方法。 （一）适用性： 微量快速、方法简便、安全可靠 、成本低廉 （二）可靠性： 精 密 度：一般应小于5% 正 确 度：一般应小于5% 特 异 性：最好只对待测物特异 检测范围 ：能适合正常和大多数病理标本。 4.方法选择步骤 临床提出要求 广泛查阅文献 确定候选方法 进行评价实验...... 第二节、量值溯源 一、量值溯源的概念： 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。 二、量值溯源的目的意义，是让常规标本的检测结果得到和参考系列相同的测量值。 三、参考物的量值溯源 知道吗？ IFCC NCCLS CLSI CLIA`88 知道吗？ IFCC NCCLS CLSI CLIA`88 四、测量不确定度 1. 测量不确定度基本概念：是指由于测量误差的存在，而对被测量值不能肯定的程度，它表征被测量的真值所处的测量范围。 2. 测量不确定度计算： A类不确定度估算=测量值标准偏差s×因子 B类不确定度估算=仪器误差 总不确定度的合成：“平方和开平方” 第三节 方法学评价 一、评价的意义 是通过实验途径测定分析方法的技术性能，并评价分析性能是否被临床所接受。 二、评价的基本步骤 1. 确定方法的质量目标，总允许误差 2. 选定评价指标，正确度、精密度、准确度、检测限、可报告范围...(掌握) 3. 收集评价的实验数据 4. 判断方法的临床可接收性 三、误差的分类和表示 1.系统误差：在同一被测量的多次测量过程中，符号不变，保持常数或其变化是可预计的测量误差的一部分。 分类：恒定系统误差、比例系统误差 来源：方法、仪器、试剂、人员操作等。 2.随机误差：在相同的测量条件下的测量值序列中数值、符号不定，但又服从于一定统计规律的测量误差。 来源：实验条件改变 四、正确度的评价 评价方法正确度的常用试验： 1. 方法比较试验 2. 回收试验 3. 干扰试验 1. 方法比较试验 ⑴.概念：方法比较实验或称对比试验，用于检测候选方法的系统分析误差，包括比例和恒定两种系统误差。 ⑵.步骤：对一组病人的标本用候选方法和对比方法同时进行分析测定，最后观察两者之间的差异。 ⑶试验要点 ①比较方法的选择： 最好选择参考方法作为对比方法。这样在解释结果，就可把方法间的任何分析误差都归于候选方法。 ②测定步骤 实验标本收集要求：新鲜的正常和异常的临床标本，应有足够宽的浓度范围，各浓度应有合适的比例。对样品浓度选择的分配建议，美国NCCLS（美国临床实验室标准化委员会）方案中有一附表，这非常实用。 收集样本数量：至少为 40个标本，每个标本用2种方法分别作双份测定，因此样本应有足够的量，如临床标本的量太少可将 2份含量相近的标本混合，2个小时内测定完。 测定时间间隔：每天测定8个标本，双份测定时第一次按顺序 1， 2…… 7， 8， 第二次8， 7……2， 1，2个小时内测定完，共测试5天。 进行统计处理： ③统计处理 方法比较试验所得的结果是配对资料，可进行配对资料的统计处理，通常都选用相关和回归分析方法，可计算出所研究浓度范围内任一浓度的系统误差。在回归方程y=a