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* 对检验试验设备的要求 根据检验试验要求配备检验试验设备，设备的功能、量程、精度、数量应满足批量生产时的检验要求 制定检验试验仪器设备的操作规程：规定使用的步骤及方法，操作规程的详略程度与仪器的复杂程度和操作者的能力相适应 * 6.1 校准和检定 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。 应保存设备的校准记录。 * 校准：在规定条件下，为确定测量仪器指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作 检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和／或出具检定证书 应校准的设备：确定所生产的产品符合规定要求的设备 校准时机：定期或使用前 校准周期：设备使用的工序或工位和频次。法律法规有要求时，校准周期应不大于其规定的周期 * 校准机构：具有相应的资格 溯源：校准或检定应溯源至国家或国际基准 自行校准：应建立校准的依据，规定校准的方法、验收准则和校准周期等 校准状态：应能方便地被使用及管理人员识别，以免误用。如粘贴校准合格标识等 校准记录：保存每一台检验试验设备的校准记录或检定证书 * 6.2 运行检查 对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。 运行检查结果及采取的调整等措施应记录。 * 运行检查：在校准周期内，为判定测量装置是否适用于产品检验，定期地使用样件对测量装置进行的功能检查 对象：用于例行检验和确认检验的设备 目的：判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断 频次：能追溯至已检测过的产品 方法：用“样件”检查 时机：在两次校准期间 * 以文件的形式确定需要进行运行检查的设备及其检查的要求、内容、频次和方法 失效时需采取的措施： 停用该设备，启用同类已校准的设备 对设备进行必要的调整，使其满足要求 必要时，对已检产品追回重新进行检测 必要时，调整运行检查的频次 * 7．不合格品的控制 工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。 * 控制范围：涉及产品形成的各个阶段 目的：防止不合格品的非预期使用 重要部件或组件的返工应按规定作好记录，若涉及产品一致性的返修应慎重并办理批准手续 按不合格的性质（如个别、批量、偶然性、安全项目）和原因，决定是否采取纠正措施 * 8．内部质量审核 工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。 对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。 对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。 * 目的：质量管理体系的有效性、认证产品的一致性 审核方案：考虑质量体系运行的实际情况——过程的复杂性、重要性、运行情况及以往审核的结果，顾客的投诉，特别是对认证产品质量的投诉 审核频次：一年内应覆盖《工厂质量保证能力要求》的全部内容 内审计划：审核的内容(包括产品一致性)、日程安排及其审核员 * 审核人员：应与受审核区域无直接责任关系，并具备相应的能力 纠正和预防措施 责任部门：实施 审核人员：验证 审核报告：对质量体系运行的有效性及产品一致性做出评价 * 9．认证产品的一致性 工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。 工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。 * 控制目的：使认证产品持续符合规定的要求 控制责任：工厂 控制对象：影响产品符合规定要求的关键元器件和材料、结构 控制时机：采购、生产和检验等环节 控制要求： 变更控制程序 认证产品发生变更，在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行 * 10．包装、搬运和储存 工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。 * 包装：包装材料、包装方法、包装过程、包装标识 搬运：规定搬运方法、工具，培训搬运人员 储存：环境条件满足产品的特点 * * 第二章 工厂质