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ICH Q9 文件的背景 通过指出一些需要讨论的问题，为更好的理解风险管理概念提供帮助 举例说明风险管理在无菌产品生产中的应用 ICH 过程 ICH Q9 和其他ICH 指导原则 从 “风险” 到 “质量风险管理” 机遇, 挑战和利益 ICH 过程 ICH Q9 和其他 ICH 指导原则 从 “风险”到 “质量风险管理” 机遇, 挑战和利益 ICH：人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 过程 ICH Q9 和其他 ICH 指导原则 从 “风险” 到 “质量风险管理” 机遇, 挑战 和利益 Q1 药品稳定性研究 Q2 分析方法验证 Q3 杂质 Q4 药典 Q5 生物技术产品质量 Q6 要求 Q7 GMP Q8 药物开发 Q9 质量风险评估 Q10 制药质量系统 和病人的风险相关 ICH 制定者: FDA: 21世纪新的范例 GMP 创始人 EMEA: 修订 EU 指南 MHLW: 修订日本法律 (rPAL) EU 日本开始参与 ICH GMP 组在 2003.7月: 5年达成一致: “建立一种应用于产品生命周期中协调的药物质量体系，强调质量风险管理和科学方法的整合” 之后建立了ICH专家工作组 (EWG): ICH Q8, 关于药物开发, 于 2005年批准 ICH Q9, 关于质量风险管理, 于 2005年批准 ICH Q10, 关于质量体系, 于 2005年接受 新的案例 产品和工艺风险 这是什么意思? 这有什么意义? 指引我们去哪里? “风险调查是一种科学行为也是一种文化印象”Kasperson, Renn, Slovic et al. (1988) 理想和影响风险(危害) ，这会影响制定人和被规范的人 形成风险意识和文化 提供可实施的行动前行为 展开与事实的对话 使得决定更有可追溯性更一致 提供保障 风险得到充分控制 同外部的和内部的要求相符合 在预期水平理解风险 没风险是不可能的 The hurdles 授权 适应性 一种适当的方法能使我们更有效的达到规定的要求 风险的不同含义 个人 风险是对预期损失的认知和感性的反应 风险通常基于事件的条件概率的预期值，事件的条件概率是已发生事件的扩大 ICH Q9 结合了发生危害的可能性和危害的严重性 不同的机构会用对风险有不同的定义 基于风险管理程序的类型 一般的, “可能性” 和“严重性” 是必须要考虑的 在一个程序中，定义必须规范概念，使得风险管理程序能更好的创建和应用 使定义中的细节同风险管理程序的相适应 在不同的利益相关者中接受不同的 “事实 协调的指导原则需要将概念集中在有用的内容上  (如. 病人的保护[Q9]) 严重性和可能性是简单的概念吗 ? 哪个结果更严重? 300 人丧生在飞机坠毁事情中 300 人一周内丧生在路上 300 人可能在未来的20年内死于癌症 哪个可能性更大? “明天有30%下雨的可能”是什么意思? 就像明天，有30%天至少有下雨的迹象. 该地区有30%区域，明天将会下雨. 明天30%的时间会下雨. Gigerenzer, et. al (2005) 生命周期图 如何实施Q9? 顺序 “风险优先顺序” 可以告诉人们真相吗? 为进一步评估做完整的数据设定! 数据设定是否有比较性? 数据是否 清楚简明? 数据趋势如何？利用统计包括归纳法进行的如何? 多少数据才够?如从现有数据设定开始 是的，但是我们需要坚固和设定风险的优先顺序. 我们需要知道… 服从QRM和制定决议有什么好的? QRM需要执行到什么程度? 然后集中努力和沟通以达到… 避免重复劳动，为了和当初出发点一致 不同角度建立风险管理的范围 如， 从管理角度，内部和外部的顾客 ISO/IEC 指南 73: 2002 – 风险管理 - 词汇 – 指导原则在标准中使用 ISO/IEC 指南 51:1999 – 安全无菌 - 含义的指导原则在标准中使用 WHO 技术报告，系列号908, 2003 附件 7 危险分析和主要控制点法的应用 (HACCP) 药品方法学 GAMP 药品管理指南 ISPE, 2005 电子记录和签名的基于风险的管理方法 ISO 14971:2000 – 医疗设备的风险管理应用  ISO 14971(医疗器械) 和 ICH Q9比较 ICH Q9 文件 主体解释了“什么要做?” 附件 I 给出了“怎么做?” 附件 II 给出了“未来要去哪? 可以被规范执行者和规范制定者执行 药物开发 (ICH Q8) 和质量系统 (ICH Q10)将推动“什么要做?”, “怎么做?” 和 “未来要去哪?” “这可以帮助避免其他的不管是规范执行者还是规范制定者