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中药注册申请申报资料的要求 药品注册管理办法 第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。 药品注册管理办法 第一百五十四条　有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准： （二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的； （三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的； 申报资料的确定依据 药品注册管理办法 中药注册管理补充规定 指导原则 技术要求 其他有关文件 申报资料主要内容 基本信息 综述资料 药学研究资料 药理毒理研究资料 临床研究资料 基本信息 申请表、省级食品药品监督管理局的审查意见表、受理通知单、现场考察报告意见 药品检验部门复核的样品检验报告书 报送国家局的 3 套药品注册申报资料，其中 2 套为完整的资料，并至少一套为原件；另一套为申报资料项目中的第一部分综述资料。 如为补充申请，报送资料为 2 套，其中一套为原件。 申报资料项目 综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究结果的总结及评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 申报资料项目 药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等 10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料 11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等 申报资料项目 12、生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料 来源及质量标准 13、化学成份研究的试验资料及文献资料 14、质量研究工作的试验资料及文献资料 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料 16、样品检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 申报资料项目 药理毒理研究资料 19.药理毒理研究资料综述 20.主要药效学试验资料及文献资料 21.一般药理研究的试验资料及文献资料 22.急性毒性试验资料及文献资料 23.长期毒性试验资料及文献资料 24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料 25.遗传毒性试验资料及文献资料 26.生殖毒性试验资料及文献资料 27.致癌试验资料及文献资料 28.动物药代动力学试验资料及文献资料 申报资料项目 临床试验资料 29.临床试验资料综述 30.临床试验计划与方案 31.临床研究者手册 32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件 33.临床试验报告 1、药品名称 中文名 汉语拼音名 命名依据 剂型名放在名称之后 符合命名原则 癣宁搽剂（癣灵药水）：用法：涂擦或喷于患处。 癣湿药水： 用乙醇3份与冰醋酸1份的混合溶液渗漉。（检查项无乙醇量的检查，未说明符合何种剂型的规定） 2、证明性文件 基本情况 申请人合法登记证明文件复印件 《企业营业执照》复印件 《药品生产许可证》及变更记录页复印件 《药品生产质量管理规范》认证证书复印件 《药物临床试验批件》复印件 证明性文件 专利情况 申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明 特殊管理药品 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品研制立项批复文件复印件 证明性文件 原剂型品种（被仿制药）基本情况 是否属于《中成药品种国家秘密技术项目名单》或《国家秘密技术项目目录（中成药部分）》的品种 是否取得国家中药品种保护证书或受理中药品种保护申请 原剂型品种（被仿制药）标准是否明确 如药品标准不明确 申请人是否持有原剂型药品的批准文号 申请减或者免临床研究时，申请人是否持有被仿制药生产企业出具的授权书和签章的完整质量标准。 被仿制药生产企业名称 、批准文号 证明性文件 药包材证明性文件 直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件 证明性文件 委托研究 委托协议 证明性文件 进口申请 生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书；出口国物种主管当局同意出口的证明； 由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件； 　　 境外制药厂商