变更管理以及风险评估.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 杂质分析- 4.变更后的三个连续批号与变更前有代表性的三个或更多的批号的历史数据作比较来评价杂质的水平。 杂质分析- 在实施给定的变更后认为杂质相当的条件是：对变更后连续三批产品作了评估，而且，每一批的测试数据表明： 1.在中间体评估中没有发现大于0.1%的新的杂质. 2.每一个存在的杂质均在规定限度内，若没有规定，则在历史数据的统计上限以下. 3.总杂质在规定限度内，若没有规定，则在历史数据的上下统计限度以内 杂质分析- 5.每一个存在的残留溶剂均在规定限度内，若没有规定，则在历史数据的统计上限以下. 6.产品中新的残留溶剂不高于ICH指南残留溶剂中所推荐的水平 物理性能的等同性评估- 1.如果变更后的三个连续批号的产品与变更前有代表性的三个以上的批号作了比较，而且每一批的数据表明：与规定形态或颗粒度的接受标准相符合。如果还未确定接受标准，则测试数据应在历史数据的范围内 实施 实施确定的方案 实施 失败 调整（有申请、批准） 正式实施 使用于常规生产 确认所有行动完成（验证、文件、留样） 涉及验证批次的放行 批准 系统的回顾 年度评价 供应商变更（举例） 新供应商申请 资质审查、现