第四章质量管理体系的建立、审核与认证.pptVIP

质量管理体系基础 质量管理体系要求与产品要求 过程方法 质量方针和质量目标 最高管理者的作用(九项任务) 5）确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标。 6）确保获得必要资源。 7）定期评价质量管理体系。 8）决定有关质量方针和质量目标的活动。 9）决定质量管理体系的改进活动。 质量管理体系中使用的文件 质量手册 质量计划 规范 指南 信息文件 记录 根据不同的组织使用不同的文件体系 质量管理体系评价 1.质量管理体系过程的评价 2.质量管理体系审核 3.质量管理体系评审 4.自我评定 持续改进（活动） 分析和评价现状，以识别改进范围； 设定改进目标； 寻找可能的解决办法以实现这些目标； 评价这些解决办法并做出选择； 实施选定的解决办法； 测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经满足； 将更改纳入文件。（PDCA循环） 统计技术的作用 了解变异并建立模型； 提高决策能力； 提高有效性和效率。 质量管理体系与其他管理体系的关注点 质量管理体系的建立与实施三个阶段 质量管理体策划与设计； 质量管理体系文件编制； 质量管理体系运行。 质量管理体系的策划与设计 质量管理体系策划 1、质量策划：制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 2、质量管理体系策划包括的活动： 质量管理体系的过程； 所需的资源； 质量管理体系的持续改进； 策划结果文件化； 定期的评审及修订。 2、质量策划涉及的内容： 完成审核活动的人员； 管理及完成工作的人员； 培训需要的识别； 完成工作和验证的充足时间； 获得适当的设备； 形成文件的程序的制定； 记录方法和存取质量记录的手段。 三、质量管理体系策划与设计的步骤 1、质量管理体系策划的内容为： 领导决策，统一认识； 组织落实，成立机构； 教育培训，制定计划； 质量管理体系的总体设计。 2、组织落实，成立机构 建立由各职能部门领导参加的工作机构，负责实施总体规划。 成立由企业最高管理层成员为首的总体策划、协调的指导机构。 成立由各职能部门领导或业务骨干参加的体系设计和体系文件编写的供过于求机构，负责确定体系各要素的责任部门、要素的展开和落实、接口部分的协调、体系文件的编写。 3、教育培训，制定计划 四、质量管理体系文件编制。 1、质量管理体系文件包括： ISO9001要求的文件化程序； 组织要求的为确定过程有效运作和控制的文件。 2、文件类型 质量手册——有关组织质量管理体系的内部、外部的信息。 质量计划——质量管理体系如何应用于特定产品、项目、合同。 程序——如何执行活动或过程。 记录——取得的结果或提供活动证据。 3、文件化程序。 文件控制； 质量记录的控制； 内部审核； 不合格品控制； 纠正措施； 预防措施。 4、质量手册的编制； 定义：规定组织质量管理体系的文件。 内容： 质量管理体系的范围； 形成文件的程序或程序的摘要； 过程顺序及其相互关系。 5、可用作质量手册引证或参考的内容 质量方针； 组织的管理活动； 如何进行文件化的工作； 包括执行每一个有关要求的程序文件； 对组织经营具有特殊意义的任一术语定义； 职责和职权的说明。 6、质量手册的形式 形成文件的质量管理体系程序的直接汇编； 一组形成文件的质量管理体系程序或其中部分； 针对具体的设施或应用场所的一系列形成文件的程序； 多份式多层次的文件； 带有经裁剪附录的核心文件； 独立版本或其他形式； 依据组织需要的其他多种可能的派生文件。 7、质量手册的内容 封面手册名称，企业名称，文件号，版本状态，日期； 批准页质量方针与目标，企业最高管理者签名及日期； 范围及适用领域； 目录手册各章节及附录的题目及页码、图表等的编号及分类； 前言主要介绍企业状况及质量手册的有关内容； 质量方针和目标； 术语或缩写注明术语引用的标准； 组织机构与职责； 质量管理体系要素； 附录与质量手册使用相关的文件资料。 8、质量手册的编写。 五、程序文件 1、程序文件内容： 文件编号与标题； 目的和适用范围； 术语； 职责； 工作流程和控制要点； 报告和记录； 相关文件。 2、程序文件编写的要求： 每个程序文件都应包括质量管理体系的一个逻辑上独立的部分。 本组织质量管理体系范围的所有过程或活动都应建立程序。 程序文件编制的数量和详细程度，通常因组织规模、产品特点、工艺和管理复杂程度而异。 程序文件一般不应涉及纯技术细节。 3、质量计划 质量计划：针对特定的项目、产品、过程合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。 4、质量计划的内容： 需达到的质量目标； 组织实际运作的各过程的步骤； 在项目的各不同阶段，职责、权限和资源的具体分配； 采用的