GMP培训-2010年修订2幻灯片.pptVIP

药品生产质量管理规范（2010年修订） GMP实施 自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到新版药品GMP要求的，省级药品监督管理部门按照98版的要求对企业开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。 原则 原则 设计和安装 防止生产过程中的污染和交叉污染 纠正措施和预防措施 生产操作 检查 监测 清场 GMP 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记