05收货与验收系统风险评估报告.doc

收货与验收系统 《风险评估报告》 编号：QTP-007-00-2015 版号：A 编制：质管员 审核：质管部长、刘书杰 批准人：副总 发布日期：2015年7月12日 ****药业有限公司 风险评估报告核批单 报告起草部门 起草人 签 名 报告日期 风险评估小组 质管员 2015-07-09 审核部门 责任人 签 名 审核日期 质管部 质管部长 2015-07-10 储运部 刘书杰 2015-07-10 批准人 责任人 签 名 批准日期 质量副总经理 副总 2015-07-12 目 录 概 述 风险评价报告编制的目的和依据 评估报告编制目的 评估报告编制依据 风险评价范围 附图：《收货与验收系统风险评估鱼骨刺图》 风险评价标准 风险识别分析、评价控制与评估 收货单元 风险识别与分析 风险控制（风险对策措施及建议） 已采取的风险消减措施 风险评估（定性定量评价） 单元评估小结 验收单元 风险识别与分析 风险控制（风险对策措施及建议） 已采取的风险消减措施 风险评估（定性定量评价） 单元评估小结 管理文件单元 风险识别与分析 风险控制（风险对策措施及建议） 已采取的风险消减措施 风险评估（定性定量评价） 单元评估小结 风险评价结论 第一章 概 述 GSP明确规定，企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。关于发布《》5个附录的公告 风险评价标准 风险等级 分 风险 水平 风 险 定 义 严重性 （S） 10 极高 直接导致不合格药品进入仓库，或直接违反GSP原则 7 高 间接导致不合格药品进入仓库， 5 中等 尽管对药品或数据不存在相关影响，但仍间接影响产品质量要素或数据的可靠性、完整性或可跟踪性，此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 3 低 对药品质量要素或数据的可靠性、完整性或可跟踪性产生较小影响 1 极低 对药品质量要素、储运环境或数据的可靠性、完整性或可跟踪性基本没有影响 可能性 （P） 10 极高 几乎每次必然会发生 7 高 反复出现的问题，通常会发生 5 中 偶尔出现的问题，有时会发生 3 低 不太可能出现的问题，很少发生 1 极低 基本上不可能发生 可发现性 （D） 5 低 通过现有的控制手段根本不可能被发现。 3 中 通过现有的控制手段可以被发现，但不能100%被发现。 1 高 通过一个或多个有效的控制手段，发生的危害全部都能被发现 总风险评估系数（RPN） RPN：总风险=S×P×D RPN 风险水平 风 险 评 估 结 论 ＜20 低 可接受 ≥20；＜80 中 考虑改进措施 ≥80 高 不可接受或需要整改 第二章 风险识别、分析、控制与评估 第一节 收货单元 一、风险识别与分析 风险识别 （风险点辨识） 风险分析 （可能导致的结果） 核查运输工具时出现差错 可能因运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象没能得到及时发现，导致不合格药品进入仓库。 核实在途时限时出现差错 可能协议约定的在途时限，间接导致出现不合格药品的机率增大。 进行单货核对时出现差错 可能导致到货数量、品种、规格、生产厂家、批号等方面的差错，甚至可能导致本公司没有订购的药品进入仓库。 与验收员交接时出现差错 交接时收货员应将检查合格的药品放入相应库区的待验区域，并在随货通行单上签字后，将单货交付验收人员完成交接。出现差错会导致交接过程无法追溯。 二、风险控制 根据以上分析，采取以下措施可有效地消减因收货环节的差错所造成的风险因素的发生： 风险源 风险对策措施及建议 因运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象没能得到及时发现，导致不合格药品进入仓库 药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查 与协议约定的在途时限不符，间接导致运输途中出现不合格药品的机率增大。 根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应报质量管理部门处理 出现到货数量、品种、规格、生产厂家、批号等方面与实际不符的差错 药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收 发货员与验收员交接出现差错会导致过程无法追溯。 收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区