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附件2（略） 附件3 美洛昔康注射液等2种兽药产品说明书和标签 美洛昔康注射液说明书和标签 （一）美洛昔康注射液说明书 兽用 【兽药名称】 通用名称：美洛昔康注射液 商品名称：美达佳? 英文名称：Meloxicam Injection 汉语拼音：Meiluoxikang Zhusheye 【主要成分】 美洛昔康 【性状】 本品为黄色的澄明液体。 【药理作用】 药效学 本品为解热镇痛非甾体抗炎药（NSAIDs），主要通过抑制环氧酶（COX）的活性，减少前列腺素（PGs）的合成而发挥解热镇痛抗炎作用。美洛昔康还可减少粒细胞的炎症组织浸润。本品能选择性地抑制环氧酶2（COX-2），而对环氧酶1（COX-1）的抑制作用较弱。因此，本品对胃肠道或肾脏的不良反应较弱。 药动学 本品皮下注射给药后，犬：约2.5小时达最大血药浓度，最大血药浓度为0.73μg/ml，在治疗剂量范围内，给药剂量和血药浓度之间存在线性关系。血浆蛋白结合率大于97%，分布体积为0.3L/kg，美洛昔康多分布于血浆中，美洛昔康代谢为无药理活性的醇、酸衍生物和多种极性的代谢物。约75%的药物经粪便排泄，剩余部分经尿液排泄。猫：约1.5小时达最大血药浓度，最大血药浓度为1.1μg/ml，在治疗剂量范围内，给药剂量和血药浓度之间存在线性关系。血浆蛋白结合率大于97%，分布体积为0.09L/kg，美洛昔康多分布于血浆中，美洛昔康代谢为无药理活性的醇、酸衍生物和多种极性的代谢物。在猫体内美洛昔康生物转化的主要途径为氧化，美洛昔康消除半衰期是24小时。约21%的药物经尿液排泄（2%为原形美洛昔康，19%为其代谢物），79%经粪便排泄（49%为原形美洛昔康，30%为其代谢物）。 【适应证】 犬：用于缓解急慢性肌肉骨骼疾病引起的炎症和疼痛，以及骨科或者软组织手术后疼痛及炎症。猫：用于缓解卵巢子宫切除术和小型软组织手术的术后疼痛。 【用法与用量】 以美洛昔康计。犬：静脉或者皮下注射，一次量，每1kg体重0.2mg（即0.4ml/10kg）；猫：皮下注射，一次量， 每1kg体重0.3mg（即0.06ml/kg）。 【不良反应】 偶见典型的非甾体抗炎药物不良作用，例如食欲减退、呕吐、腹泻、粪便潜血、嗜睡、肾衰竭；极少数情况下会发生过敏性反应；极罕见的情况下，犬会出现肝脏酶升高、便血、呕血和消化道溃疡，这些犬的不良反应通常是一过性的，极少数引起死亡。 【注意事项】 1.禁用于怀孕或哺乳动物、6周龄以下的动物或者体重小于2kg的猫。 2.禁用于胃肠道疾病、肝脏、心脏或肾功能受损及出血异常的动物。 3.禁用于对本品过敏的犬猫。 4.禁与糖皮质激素、其他非甾体抗炎药、利尿药、抗凝血药等联合使用。 5.本品有潜在的肾脏毒性，避免用于脱水的、血容量减少或者血压低的动物。 6.对非甾体抗炎药高度敏感的人避免接触本品。 【休药期】 无需制订。 【规格】 （1）10ml:50mg （2）20ml:0.1g 【包装】 【贮藏】 密闭保存。 【有效期】 36个月；开启后28日。 【进口兽药注册证号】 【生产企业】 Labiana 生命科学制药厂（Labiana Life Sciences S.A.） 地址：Venus 26, Can Parellada Industrial, 08228 Terrassa, Barcelona, Spain 【厂方代表】 勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司北京分公司 地址：北京市朝阳区新源南路3号，平安国际金融中心A座18层 邮编：100027 电话：010 传真：010（二）美洛昔康注射液标签 1.美洛昔康注射液外标签 兽用 【兽药名称】 通用名称：美洛昔康注射液 商品名称：美达佳? 英文名称：Meloxicam Injection 汉语拼音：Meiluoxikang Zhusheye 【主要成分】 美洛昔康 【适应证】 犬：用于缓解急慢性肌肉骨骼疾病引起的炎症和疼痛，以及骨科或者软组织手术后疼痛及炎症。猫：用于缓解卵巢子宫切除术和小型软组织手术的术后疼痛。 【用法与用量】 以美洛昔康计。犬：静脉或者皮下注射，一次量，每1kg体重0.2mg（即0.4ml/10kg）；猫：皮下注射，一次量，每1kg体重0.3mg（即0.06ml/kg）。 【规格】 【进口兽药注册证号】 【生产日期】 【生产批号】 【有效期】至 【休药期】 无需制订。 【贮藏】 密闭保存。 【包装】 【生产企业】 Labiana 生命科学制药厂（Labiana Life Sciences S.A.） 地址：Venus 26, Can Parellada Industrial, 08228 Terrassa, Barcelona, Spain 【厂方代表】 勃