体外培育牛黄.doc

体外培育牛黄 与天然牛黄对比研究资料 体外培育牛黄与天然牛黄对比研究 资料纲要 一、体外培育牛黄是国家中药一类新药。 牛黄是干燥的牛胆结石,是名贵的中药材。 体外培育牛黄是模拟体内胆结石形成的原理和生物化学过程，在多种酶 作用下，清除胆汁中成石的拮抗成分，制成成石牛胆汁，再通过促发作用， 形成结石核心，由于静电吸引及有机高分子物质的架桥作用，呈网状向核 心层层沉附、增大成牛胆结石。其性状、结构、成分、含量均与天然牛黄 一致；药效学、毒理学研究结果证明安全、有效；临床疗效与天然牛黄一 致，且对某些病种的疗效高于天然牛黄。 二、质量标准采用正式国家药品标准，与药典牛黄标准一致。 体外培育牛黄的质量标准为正式国家药品标准WS3-45（Z-051）-2003（Z）， 除增加了[游离胆红素检查]外，其它各项（性状、鉴别、检查、含量测定、 功能与主治、用法与用量、注意、贮藏）均与中国药典2000版一部中牛黄 的质量标准一致。 三、理化性质（性状、结构、成分、含量）与牛 黄一致，且更稳定。 体外培育牛黄与天然牛黄均呈球形或类球形，直径0.5-3cm。表面光滑， 呈黄红色至棕黄色。体轻，质松脆，断面有同心层纹。气香，味苦而后甘， 有清凉感，嚼之易碎，不粘牙。 显微观察均可见絮状、团絮状棕色胆红素钙颗粒，呈网状结构，网孔7-350μ。 以连续生产的体外培育牛黄及不同产地的天然牛黄进行对比，分析其成分 （胆红素、胆酸、去氧胆酸、牛磺酸、胆固醇、磷脂、无机盐、氨基酸、 糖蛋白、灰分、水分）及相应成分的含量，结果表明体外培育牛黄的各种 成分及其含量与天然牛黄一致。 四、体外培育牛黄与天然牛黄的指纹图谱表现一致。 指纹图谱（胆红素类、胆酸类、氨基酸及肽类）的对比分析表明，体外培 育牛黄与天然牛黄成分一致，且比天然牛黄更稳定。 五、体外培育牛黄与天然牛黄具有相同的药理、药效。 体外培育牛黄的抗惊厥、镇静、解热、抗菌、消炎、降压等作用与天然牛 黄一致。 体外培育牛黄的主要药效集中反映在中枢作用方面：除了前述抗惊厥、镇 静、解热作用外，还有耐缺氧、清除自由基，保护脑细胞，保护心功能的 作用。 六、体外培育牛黄临床疗效良好与天然牛黄无统计学差异。 应用体外培育牛黄及以其为原料药的复方制剂治疗中风、乙脑、急性咽炎、 牙周炎、疖肿病人共1852例，疗效良好，总疗效、临床症状疗效、临床体 征疗效以及病理舌象的改善作用等均与天然牛黄相似。且治疗过程中也未 发现明显不良反应。 Ⅱ、Ⅲ期临床试验共1852例治疗结果 组别 药名 病名 总例数 愈显率（%） 总有效率（%） 治疗组 安宫牛黄丸 乙脑 182 93.95 99.45 对照组 安宫牛黄丸 乙脑 78 88.46 97.43 治疗组 单味 乙脑 124 92.74 99.20 对照组 单味 乙脑 41 75.60 87.80 治疗组 安宫牛黄丸 中风 248 47.98 84.78 对照组 安宫牛黄丸 中风 148 47.97 84.93 治疗组 单味 中风 95 37.90 86.30 对照组 单味 中风 32 32.25 80.60 治疗组 片仔癀 急性咽炎 416 75.50 96.64 对照组 片仔癀 急性咽炎 102 80.38 97.06 治疗组 单味 牙周炎 148 90.54 99.32 对照组 单味 牙周炎 39 84.61 94.87 治疗组 单味 疖肿 110 76.36 96.36 对照组 单味 疖肿 39 66.67 94.87 备注：治疗组用体外培育牛黄；对照组用天然牛黄。 体外培育牛黄与天然牛黄对比研究资料 目 录 （1）、牛黄形成机理 （2）、体外培育牛