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天津市卫生监督现场快速检测通用 技术指南实施细则 一、范围 本细则是对《卫生监督现场快速检测通用技术指南》的解释和补充，可作为各级卫生监督机构开展现场快速检测工作的参考。 二、规范性引用文件 卫生监督员管理办法 卫生监督机构装备标准（卫生部） 卫生监督现场快速检测通用技术指南 三、术语和定义 《卫生监督现场快速检测通用技术指南》中的术语和定义适用于本细则。 四、管理要求 （一）组织机构 卫生监督机构应设置与行政管理系统相协调的现场快速检测管理架构，建立组织机构框图，并明确各部门、各岗位的工作职责，要求职责明晰无交叉。 1.建立组织机构框图 组织机构框图宜采用自上而下的流程图，内容包括管理架构中的关键岗位、关键人员及其相互关系，必要时可列出岗位或部门的关键职责。 可参考下面的组织机构框图 注：实线箭头表示行政隶属关系；虚线箭头表示技术指导关系 图1 建议的组织机构框图 2.确定部门和岗位职责 具体的部门和岗位职责是对组织机构框图的重要解释和补充，应详细列举，避免同一职责在部门和岗位间的交叉。 3.机构负责人 ①资源提供 ②人事任免 ③重大事项决策与批准 ④新建方法的批准 ⑤设备购买的批准 ⑥其他职责（若有，应列出） 4. 主管副职领导 ①与机构负责人沟通 ②上报记录的审核 ③技术资料的审核 ④培训、考核方案的批准 ⑤设备购买申请的审核 ⑥其他职责（若有，应列出） 5. 质量管理部门 ①培训考核和资格确认管理； ②检测质量控制； ③检测数据收集、汇总与上报； ④与上级部门配合、沟通、联络、协调； ⑤本机构检测业务领域方法的统一管理，编制方法清单，保存方法确认记录和相关检测标准、技术规范。 6. 检测部门 ①本专业领域方法和技术管理：卫生标准、方法标准、技术规范、操作规程等技术文件； ②编制本专业领域范围内的检测方法的作业指导书； ③编制和归档保存本专业领域内的检测档案，包括原始记录和检测报告； ④负责本所检测方法的管理工作，保证检测方法现行有效； 7. 仪器设备管理员 ①综合管理、调配本机构的仪器设备和试剂耗材； ②编制设备、试剂、耗材、参考物质的采购申请，负责形式验收和组织技术参数验收； ③维护设备档案、出入库记录、使用记录、维护保养记录、维修记录、检定/校准记录、报废记录等。 ④负责制定本机构仪器设备的检定和校准计划并按期检定/校准，对检定/校准结果进行确认； ⑤对检测人员使用和维护检测仪器设备的规范性进行监督和核查。 8. 检测员 ①负责现场检测工作 ②熟知本专业检测方法，掌握检测设备的使用和维护 ③参加质量管理部门组织的培训考核 ④本专业检测数据的汇总 ⑤负责检测方法确认的实施，并做好记录。 ⑥有权拒绝使用检定不合格或未经检定/校准的仪器设备 ⑦其他职责（若有，应列出） （二）制度 为保证现场快速检测工作的有效性，至少应建立以下制度。以下制度由质量管理部门编制，经机构负责人批准后发放到相关部门和相关人员，并遵照执行。 1. 人员培训与资格确认制度 （1）本制度用于规定培训组织方和培训对象的行为，并根据培训结果授予或不授予培训对象相应岗位的工作资格。 （2）质量管理部门负责组织对现场快速检测相关人员的培训。 （3）培训组织方应根据本机构卫生监督现场快速检测的能力现状制定《培训大纲》，培训大纲应规定不同岗位人员接受培训的内容、频次和知识了解的深度。 （4）培训组织方负责按照本细则人员培训部分的规定编制培训计划、撰写培训方案、培训的组织实施和培训效果评估。 （5）培训对象根据所在岗位的《培训大纲》以参加培训和自学的方式掌握本岗位所需要的理论和操作技能。 （6）培训对象无正当理由不得缺席质量管理部门组织的任何培训，并应积极参加培训效果的考核。 （7）根据培训对象的考核结果，培训组织方有权授予或不授予培训对象相应的工作资格。 （8）工作资格包括某领域某检测参数的检测资格和某台设备的使用资格等。 2. 仪器设备管理制度 （1）本制度规定检测仪器设备和辅助设备设施的管理。应包括设备的购置、验收、使用、维护、溯源和日常管理规定。 （2）仪器设备管理员负责按照本细则有关设备管理的规定进行仪器设备的日常维护、管理和溯源工作，建立和维护仪器身边档案。 （3）机构负责人负责批准设备购置、溯源和维修、停用、启用、报废计划。 （4）仪器设备管理员负责编制合格供应商名录，负责仪器设备的日常管理、标识、量值溯源和建档。 （5）未经培训、考核并获得资格的人员严禁使用相应的检测设备。 （6）使用设备应向设备管理员提出申请，交换设备应接受设备管理员的核查。 （7）检测员应按仪器操作规程正确使用检测设备，并负责使用中设备的维护、保养。 3. 检测方法选择与确认制度 （1）本制度规定现场检测方法的选择与能