广东省第二类医疗器械优先.docVIP

广东省第二类医疗器械优先 审批程序（试行） ? 第一条? 第二条?省食品药品监督管理局（以下简称省局）对符合下列条件之一的本省辖区内第二类医疗器械首次注册的申请实施优先审批： （一）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要； （二）诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械； （三）诊断或治疗老年人、儿童特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械； （四）列入国家、广东省科技重大专项或国家、广东省重点研发计划的医疗器械； （五）广东省战略性新兴产业骨干企业、广东省直通车服务重点企业等广东省重点扶持的医疗器械生产企业申请注册的医疗器械；? （六）上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业； （七）其他应当优先审批的医疗器械。 第三条?对于符合本程序第二条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项情形的，申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并提交优先审批申请表（见附件1）。 对于本程序第二条第（四）、（五）项情形的医疗器械优先审批申请，申请人还应当提交相关证明文件。 第四条?省局医疗器械注册申请受理部门对优先审批申请材料进行形式审查，对优先审批申请材料齐全且予以受理的注册申请项目，注明优先审批申请，转