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XXXX医药连锁有限公司 质量体系文件-门店制度 受控状态： 版 次： 2016-A 起 草： 2016年 08月 28 日 批 准： 2016 年 08月 29 日 审 阅： 2016 年 08 月 30日 生效日期： 2016 年 08月 30日 XXXX医药连锁有限公司 质量体系文件目录文 件 编 号 文 件 名 称 —ZD—001—2016 药品采购、验收、陈列、储存、养护、销售等环节的管理制度 3 XXXX—ZD—002—2016 供货单位和采购品种审核管理制度 6 XXXX—ZD—003—2016 处方药销售管理制度 —ZD—004—2016 药品拆零管理制度 —ZD—005—2016 特殊管理药品的保管和销售管理制度 13 XXXX—ZD—006—2016 记录和凭证管理制度 —ZD—007—2016 收集和查询质量信息管理制度 16 XXXX—ZD—008—2016 质量事故、投诉的处理和报告制度 17 XXXX—ZD—009—2016 中药饮管理制度 —ZD—010—2016 药品有效期管理制度 23 XXXX—ZD—011—2016 不合格药品、药品销毁管理制度 27 XXXX—ZD—012—2016 环境卫生与人员健康状况—ZD—013—2016 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 —ZD—014—2016 人员培训及考核管理制度 —ZD—015—2016 药品不良反应报告的制度 34 XXXX—ZD—016—2016 计算机系统控制管理制度 —ZD—017—2016 药品追溯控制管理制度 XXXX—ZD—001药品采购、验收、陈列储存、养护、销售等环节的管理制度 文件名称编号：—ZD—001 起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：2016-08-28批准执行日期：2016-08-30版本号：变更记录： 变更原因： 特制定本制度。依据《药品经营质量管理规范》 2、所有门店在接受配送中心统一配送的药品时，有固定的验收场所并对药品质量进行逐批检查验收，按配送单的相关项目对照实物，对品名、规格、生产厂家、数量、批准文号、批号、有效期、等进行核对，做到票与货相符。 3、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常或近效期等问题，应及时报告公司和质量管理部，在接到上述部门退货通知后再做退货处理。（效期药品按公司效期药品管理制度执行） 4、验收进口药品时，应在电脑中核对加盖质量管理部红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》扫描件，如有不符或缺少应立即通知质量管理部传送。所有进口药品都应有中文标签和说明书。 5、冷藏药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录，收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合公司规定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门（人员）处理。 6、配送中心委托运输药品的，应当提前告诉门店委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门（人员）并报质量管理部门处理。对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门（人员）处理。 7、对于不符合验收标准的，不得入库，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并报质量管理部门处理。 8、所有药品验收完闭后，由质量管理员或验收员在送货凭证上签字，并在系统中将配送加以确认。 9、所有配送单票据应按顺序分月加封面装订成册，保存到超过药品有效期一年，但不得少于五年。 10、所有门店存放药品货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。 11、所有门店配备检测和调节温湿度的设施设备，如温湿度计、冰箱、空调等。 12、药品陈列应遵循药品分类管理的原则，并做到四分开。即药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。 13、处方药品不得采用开架自选的陈列方式。 14、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。 15、所有门店非特殊情况下，不搞拆零销售。 16、每月应对药品陈列的环境和条件进检查并做好记录，发现问题及时整改。其他按照门店管理部药品陈列规定办理 17