将CTD进行到底25750幻灯片.pptVIP

将CTD进行到底 shyflysky药业公司 2011年7月 初次学习，欢迎指正 转载请注明出处 序言 还记得许多年前的研发/那时的我还能收到鲜花/实验室不先进也不大/也没有上亿的重大专项在开发/可那时的我是多么快乐/虽然挣到口袋里的钱不多/在路上在会上在人群中/享受着那份难得的尊敬/然而有一天/注册风暴来/收到一打通知件/美好时光已不再/就是这一天/研发人没了笑颜/研发部逐渐边缘化/只有发福利的时候才想起她/杯具！ 多年以后又一场风暴惊醒沉睡的我/突然之间熟悉的化药附件二格式竟然被埋没/我隐隐约约看见/CTD大戏正在全国上演/可公司没人意识到/一场事关审评申报的大变革即将来到/公司研发人至今未收到重庆和济南的戏票/杯具！! 对于CTD/我们不能不学习/不能去现场/只好借助网络的力量/尽管是异常新鲜的东西/却是未来的趋势/因此应将附件二彻底忘记/将CTD进行到底！！！  目录 1、名词解释 2、CTD简介 3、CTD式原料药主要研究信息汇总表 4、CTD式原料药药学申报资料 5、CTD式制剂主要研究信息汇总表 6、CTD式制剂药学申报资料 致谢 一、名词解释 中试批 在中试车间模拟工业化生产所用的工艺及流程、采用操作原理一致的生产设备,且批量至少为工业化生产规模的十分之一的条件下所进行的放大研究批次 生产现场检查批 在产品批准注册前,药监部门