1_3400693_生物反应器系统.pdfVIP

GE医疗中国 数据文件29-0929-25 AA 细胞培养 Xcellerex ? XDR 细胞培养 生物反应器系统 Xcellerex XDR 生物反应器产品线提供一次性技术和具有模块 化、一站式方案、生物反应器平台的搅拌罐设计的优点 （图 ）。由于专为可扩展性和稳定性而设计， 生物反应器 1 XDR 系统提供从工艺开发到大规模生物制药生产所需要的性能 和灵活性。可以以批次培养、补料培养和灌注模式操作XDR 生物反应器系统。 XDR生物反应器系统提供以下优点： ? 高达2000 L 的可放大和可预测的搅拌罐性能 ? 一次性技术消除了昂贵和费时的清洗与清洗验证 ? 先进的自动化和模块化系统设计支持各种安装方案 图1. 生物反应器系统组成：具有框架固定 柜和 移动控制台 I/O X-STAT ION ? 来自具有丰富生产经验团队的工艺和操作支持 的XDR 容器。 生物反应器袋组件 （ ）在培养结束后被丢弃，因此消除 XDA 系统概述 了昂贵和耗时的在位清洗（ ）和在位蒸汽消毒（ ）操作。 CIP SIP 设计的XDR 生物反应器系统具有完整生产线，其特点是在 XDA 组件预先包装具有低调的叶轮、各种喷雾组件、过滤 GMP 和非GMP 环境中提供相当于从4.5 L 到2000 L 工作体 器和管路，用于快速和简便的安装。一次性技术的灵活性 积的可放大工艺 （图 ）。此系统的设计基于与常规的不锈 使它能够在不同的生产之间快速转换，以获得高效的设备 2 钢生物反应器相同的基本原理。一致的容器形状、耗材和设 利用率。生物反应器袋与设备之间的互连是获得XDR 生物 备功能之间紧密的关系以及数量众多的配件相结合形成容 反应器系统提供的卓越性能的关键。 易放大的、一次性的产品线。根据测量值如剪切力、叶端速、 XDR 产品线的模块化是源于三个关键的系统组成：生物反 每单位体积功率、 和特定工艺敏感性的传统缩放方法可 kLa 应器框、 柜和 移动控制台。 I/O X-STAT ION 以在放大期间使用。使用XDR 系统的技术转移是直接的， 最大限度地减少了对于昂贵和费时的工艺再设计的需要。 为了在生物反应器平台上有更高的效用，最小工作体积低 至最大工作体积的20%。 图2. 完整系列的 生物反应器系统提供有从 到 范围的最大工 XDR 10 2000 L 作体积，从最小的XDR-10 （在数据文件29-0929-27 中单独介绍）到最大 的XDR-2000 系统。图像具有代表性，根据生物反应器的配置，一些功能 和配件可能不同。 系统组件可以一起使用以获得一个具有真正即插即用性能 液体管理 的完整的一站式方案系统。另外，组件也可以被单独使用