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ISO9001：2015 转版思考 （一） ——总体思路变化浅析 2016.8.24 国际版质量管理体系ISO9001：2015 已经于2015 年9 月正式颁布，中国国标转化版即 GB/T19001-2016(idt ISO9001:2015)也预期于2016 年10 月实施。这对不少已经认证2008 版的企 业和计划认证的企业都将带来不小的机遇和挑战。 ISO9001：2015 版除了在文件编排上采用ISO 补充规定附件SL 高层结构外 （主要是为了与 14001、18001 等体系的兼融和一休化认证方便），更主要的是其理念焕然一新，给人们对质量 体系重新知带来的带来了很大的冲击。 ISO9001 作为ISO 组织发展、推行的基础，曾经给不少企业包括像GE、丰田这样的大企业 带来企业管理的变革，并经此为契机推动企业走向了规范化和规模化。20 世纪90 年代，ISO9001 同样给中国企业，特别是制造业带了管理冲击，包括像华为、富士康这样的规模企业都是导入 ISO9001 认证，并在此基础上超越了自己，实现了不朽传奇。 ISO9001：2015 版同2008 版相比，主要出现了以下主要变化： 一、整个体系强调了实质达标，屏弃了体系文件的形式统一追求 ISO9001：2015 版回归了质量管理的本质——产品和服务满足法律和客户要求，并让最终 顾客满意，这才是质量管理的根本目的，才是导入ISO 认证的宗旨。 ISO9001：2000 版强调要素对应，使体系运行生硬，特别是对服务企业缺乏可行性和灵活 度。ISO9001：2008 版则着重体系文件的一致性且对体系执行程序 （7、8 章）的约束不够清晰 （刚性不足，弹性有余），直接的结果是千企一面、似曾相识，体系运行难以达到预期效果。 ISO9001：2015 版没有明确质量手册、四阶文件的硬性要求，但要求根据组织质量体系的 实际需要形成必要的成文信息，以支持体系运行和证实运行的有效性。减少描述性文件 （质量 手册）的必要性，强调证据成文信息的有效性和重要性。 二、通过体系绩效评价判定体系运行结果的有效性 ISO9001：2015 版强调了在监视、测量、分析基础上对产品和服务质量，体系运行符合性、 有效性的结果评价。通过评价顾客满意、外部供方绩效及自身质量体系的内审、评审结果，判 定体系运行的符合性和有效性，以及体系运行结果——对产品和服务质量保证能力的有效性。 特别是对质量目标实现结果的监测评价，不仅限于数据分析，而是要做到与预设水平及判定标 准的量化对比，以数据证明结果的有效性。 三、把组织环境、组织知识和风险管控纳入体系评估考虑范畴，将体系设计更多的融入组织领 导意志 1 管理评审输入通过增加组织环境 （内外部因素）以及风险机遇应对措施的输入项，强化最 高管理层在体系评价的责任和作用。进而约束绩效评价领导层的参与性并须对质量体系运行结 果负主要责任，同时也保证了组织对体系的资源投入和支持。 ISO9001：2015 版通过强化组织领导对体系运行结果的责任和明确体系与业务的融合，以 解决体系与实际业务衔接不够，驱动力不足的问题，也更能体现领导意志。 四、强调体系要点一个不能少，实施行方法强调与实际相符，不拘一格 取消ISO9001：2008 版1.2 应用对7.3 条款 （ISO9001：2015 版8.3）删减的规定，强调了 任何的删减对产品和服务提供的能力及质量特性未发生任何变化，否则不能声称符合体系要 求。可以说删减的范围更宽泛了，同时删减限制更严格了；且删减更具风险性，对设计开发更 多的是关注其进行和影响程度而不是考虑其删减合理性。 五、更倾向管理及体系兼容，除顾客外也越来越关注相关方诉求对质量体系的作用影响 ISO9001：2015 版通过更多地关注相关方，如顾客、员工、供应商、外部环境 （同业竞争 对手、政府政策、市场环境等），并通过过程绩效评价使质量体系的评价指标更细化、更接近 岗位工作考核，从而更好地与人力资源绩效管理融合，使质量目标/指标成为员工日常工作绩 效考核管理的一部分。 同时ISO9001：2015 版更多关注组织环境因素的影响及风险，以及对工作环境扩大到员工 歧视、心理压力等的管控，也