口服固体制剂偏差管理和CAPA幻灯片.pptVIP

1 偏差调查的必要性 当发生下列事件或结果时，必须填写差异报告 责任 每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息 生产部经理必须给出下列信息： 每个差异报告 “完成日期” 的规定 正常情况下，即跟踪行动在我们的控制能力内，“完成日期”为15个 日历日。 特殊情况下，如需要投资或设备的零配件需要订购时，“完成日期” 可以根据不同情况而制定，但不应超过4个月。 每个偏差报告的 “完成日期” 应在偏差报告数据库中记录。 质量部经理须在完成的差异报告上签字确认，表示确认相应措施已 经落实 。 为防止再次发生同样的差异 质量部相关员工每周对措施的落实情况进行追踪 生产、工程、质量及工厂厂长在每个月的质量会议上商讨对悬  而未决及未按期落实的措施。 制定纠正和预防措施 （CAPA）的原因 发现超标数据 来料： 与供应商联系发生的原因，以及需要采取的措施 加工的半成品、成品： 首先在试验室进行调查，是否试验室错误造 成，如不是，与生产部、工程部一起调查产生的原因，确定可以对 当批采取的补救措施和避免今后再次发生的预防措施，如需要培训 员工，修订SOP等 监测数据超标：设施运行异常、监测前的状态异常、或者水源的数 值异常 消费者投诉 第一次投诉： 调查原因，但