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采供血机构内审员培训教程 曹 永 平 讨论内容： 一、内审的基本知识。 二、血站评审检查表解析。 审核基本知识 第一节 一、审核的基本知识 1、审核定义: 为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行 的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核证据：与审核准则有关的、并且能够证实的记录、事实和信息； 审核准则：即审核的依据，包括法律、法规、标准、手册、程序及相关要求等； 审核目的：通过获取审核证据，评价满足审核准则的程度； 审核对象：体系的过程、活动及其结果。 2、质量审核的类型 ※质量管理体系审核； ※产品质量审核； ※过程质量审核。 3、质量管理体系审核的分类 第一方审核： 由组织内部人员进行的自我评价； 第二方审核： 由顾客或其代表进行的，顾客的评价； 第三方审核： 由独立的第三方进行，通常为认证审核。 4、质量管理体系审核特点 （QMS代表质量管理体系） ※ 被审核的QMS必须是正规的； ※ QMS审核必须是一种正式的活动； ※ QMS审核是一个抽样过程。 5、审核活动的基本要求 系统性：包括审核程序、内容、准则、方法的系统性； 独立性：与被审核领域无直接责任和利害关系； 形成文件：审核准则、方法、证据、发现、结论等。 6、审核的方式、方法与技巧 方式：按部门、按过程（顺向、逆向）； 方法：随机抽样，面谈、观察、查阅、记录； 技巧：摆正位置，端正态度，处理关系，营造气氛。 7、内部审核 定义：由组织自身所进行的质量管理体系的审核； 准则：法律法规、标准、规范、质量手册等QMS文件； 范围：产品所涉及的部门和QMS过程； 内部审核要求： ※ 收集审核证据，评价QMS的符合性、有效性； ※ 形成审核文件、记录、报告、不合格报告等； ※ 建立自我调控机制，实现持续改进。 ----内审的五个阶段： 1、内部审核的启动； 2、文件评审的实施； 3、现场审核的准备； 4、现场审核的实施； 5、审核报告的形成。 ----审核后续活动 1、纠正、预防或改进措施的实施； 2、不合格纠正情况及有效性的验证。 内审的策划 二、内部审核的策划 1、审核的策划 ① 领导重视，管理者代表组织； ② 确定管理部门，明确职责权限； ③ 建立内审员队伍； ④ 制定内部审核程序。 2、编制内部审核计划 2.1年度内审计划 对年度内的内审活动作出总体安排；包括审核目的、范围、准则、时间（删减的说明） 等。 确定内审的方式；集中审核或滚动审核； 由管理部门编制方案，管理者代表审批。 2010年度内审计划——例 编号：JL/ZG-001 审核目的：为了对质量管理体系的符合性和有效性进行客观评价及验证是否符合GB/T19001－2008标准、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》要求，以便及时发现问题，采取纠正措施，促进质量管理体系持续改进，确保质量目标的实现，增强顾客满意。 被审核部门：领导层、办公室、业务科、献血招募科、体检科、采血科、成分科、检验科、质控科、总务科。 审核依据： 1、GB/T19001-2008质量管理体系 要求； 2、国家相关的法律法规、行业标准、规范、要求等； 3、质量手册、程序文件、规章制度、岗位职责、管理文件、技术文件、作业指导书等等。 审核范围与方法： 献血的组织与管理、献血者健康体检、血液采集（包括街头采血）、血液成分分离、血液检验、人员环境与仪器设备的质控、血液的储存与发放、输血管理和相关服务及质量管理体系的所有部门的活动。采取按过程与部门相结合的方法进行审核。 审核日期 ：2010年 月 日 备注： 编制： 审核： 批准： 日期： 2.2 内部审核实施计划 指导本次内审的操作性文件； 由审核组长编制，管理者代表批准； 主要内容：审核组的组成与任务、会议安排、审核时间安排及注意事项。 3、审核组的组成 3.1 聘任审核员组成审核组 审核员的任职要求： ※ 经过培训：掌握标准要求及审核技能； ※ 道德素质：行为规范、客观公正； ※ 能力水平：组织、分析、判断、表达能力及技术知识 3.2 任命审核组长，其职责为： ※ 主持本次内部审核； ※ 编制审核实施计划； ※ 准备工作文件（内审检查表）； ※ 审查QMS文件； ※ 分