3.药品的监督管理3.药品监督管理的监督管理.ppt

新中国成立以来，先后共编纂颁布《中国药典》8版，计有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005版。从1980年起，每5年修订颁布新版药典。现行版为《中国药典》2005版。 《中国药典》2005年版分为一部、二部和三部。一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，共列入品种1146种。二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共收载1967个品种。三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典，共收载品种101个。 思考题 1．为什么说药品是特殊商品？ 2．陈述国家药物政策产生的背景。 3．国家药物政策的目标包括哪些方面？ 4．WHO对制定国家基本药物目录提出了什么 建议？你认为哪些对我国有现实意义？ 5．如何遴选基本药物目录的药物？ 6．药品监督管理有哪些行政职权？ 7．说明药品质量监督检验的性质。 * 四、基本药物与基本药物目录 5、基本药物政策推广实施概况 （1）我国实行基本药物制度情况 1979年，卫生部制定《国家基本药物目录》 1982年1月18日，卫生部会同国家医药管理局颁布我国第一个《国家基本药物目录》，共选入28类，278种药物。为了实施国家基本药物政策，卫生部采取了一系列措施，并取得良好效果。 1996~2004年，5次修订基本药物目录 1997年《中共中央国务院关于卫生改革与发展决定》提出“国家建立并完善基本药物制度”“对纳入国家基本药物目录和质优价廉药品，制定鼓励流通政策” 2006年，《中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定》再次 强调国家基本药物政策。 四、基本药物与基本药物目录 目前存在的问题是现有国家基本药物目录药品数太多，不适用于基层医疗需求。 （2）其他发展中国家实施基本药物政策情况 制定和修订(1993-1997年)基本药物目录国家数 区域 具有EDL国家占国家总数% 5年间修订过的国家 联合国或WHO成员国家总数 非洲 41(88%) 22 46 美洲 30(83%) 23 36 东地中海 21(95%) 13 22 欧洲 21(41%) 18 51 东南亚 10(100%) 6 10 西太平洋 18(64%) 7 28 总计 141 89 193 百分比 73% 46% 100% 第三节 药品监督管理 药品监督管理的性质和作用 药品监督管理的行政主体和行政法律关系 药品监督管理的行政职权和行政行为 药品质量监督检验 一、药品监督管理的性质和作用 1、药品监督管理的含义和性质 （1）含义 药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 一、药品监督管理的性质和作用 （2）性质 药品监督管理是国家行政 国家行政不同于立法、司法，是以组织、执行为其活动方式。行政是国家的基本职能，是统治阶级为了实现自己的意志，依法对国家事务的一种有组织的管理活动，其管理的主体是国家行政机关。 药品监督管理的法律性 药品监督管理不同于国家对药品经济发展的管理，而是依据《药品管理法》依法管药的活动，体现了国家意志，由国家强制力作保障。违反、破坏这种法律关系的行为，则要受到法律追究。 药品监督管理的双重性 药品监督管理既包括依法享有国家行政权力的行政机构，依法实施行政管理活动；同时也包括监督主体依法对行政权的监督。对行政权有无监督是现代行政和传统行政的一个重要分水岭。 一、药品监督管理的性质和作用 2、药品监督管理的作用 （1）保证药品质量 （2）促进新药研究开发 （3）提高制药工业竞争力 （4）规范药品市场 （5）为合理用药提供保证 二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系 1、药品监督管理的行政主体 在法学中，主体是指法律关系中主动的要素，它的对立面是法律关系中相对被动要素——客体。法律关系中的主体是指在法律上具有人格者，是指在行政法律关系中享有权利、承担义务的组织和个人。 行政主体和行政法律关系中的主体是两个有本质差别的概念。行政主体是指依法享有国家的行政权力，以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。行政主体是具备行政法上的人格的主体，行政法律关系主体是行政主体的基础。 二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系 （1）行政主体的资格条件 拥有行政权 能以自己的名义开展行政活动 能独立承担法律后果 （2）药品监督管理的行政主体 《药品管理法》第5条明确规定“国务院药品监督管理部门主管