3申报资料三 药品生产管和质量管理自查情况3申报资料三 药品生产管理和质量管理自查情况3申报资料三 药品生产管理和质量管理自查情况3申报资料三 药品生产管理和质量管理自查情况.doc

药品生产和质量管理情况 自查报告 按照GMP对药品生产质量管理的规定，以及GMP认证申请材料的上报要求，我公司对厂房、设备、人员、管理文件及生产的全过程进行了自查，现将我公司在生产管理和质量管理方面的自查情况报告如下： 一、企业概况： 公司占地30000平方米，建筑面积10000余平方米，其中大输液车间3046平方米，仓库3000余平方米，中心检验室288平方米。工艺设备主要包括制瓶制盖、洗瓶、灌装、封口、灭菌、纯化水及注射用水系统等，其结构、材料、性能均符合GMP规定，能够满足生产工艺的要求。 由于早期进口的台湾设备，随着企业和行业不断发展，其装备日显落后。为了提高企业的生产能力，在原来安装设备的空间位置更新了部分主要工艺装备，包括全自动注塑机组、新丰水浴式灭菌釜、蒸馏机及纯化水机组等。设备更新后，按照规定向省级、市级药品监督管理部门，并进行了备案。更新后的这些设备，其结构、材料、性能均符合GMP规定，能够满足生产工艺的要求。 公司现有员工280人，具中级职称的10人，初级职称的19人。公司经营机构设总经理1人，副总经理2人,总监2人。公司所有人员都经过了《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、药学基础知识培训及严格的岗位标准操作规程培训、安全知识培训，并经过考核合格后上岗。公司制定了详细的年度培训计划，由公司办公室与质量管理部共同负责组织，通过参加培训班、内部GMP培训等方式对员工进行培训。质量管理部检验人员参加了药品检验所举办的培训班，并取得考试合格证。对于进入洁净区的工作人员还重点进行了卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。对参与培训的员工，均建立了员工培训档案。 公司下设生产部、质量管理部、设备动力部、计划物资部、销售部、财务部及公司办公室。生产部下设制瓶车间和制剂车间，分别负责药包材塑瓶塑盖的生产和大输液产品的生产；质量管理部下设质量保证科和质量检验科，负责质量管理和质量检验工作；设备动力部负责公司设备的管理；计划物资部负责物资采购和在库物料管理；销售部门负责产品销售及市场推广工作；财务部负责财务工作；公司办公室负责人事和行政管理。各部门职责明确，密切协作，保证了企业的正常运行和发展。 二、厂房与设施情况 （一）厂区布局 我公司厂址位于陕西省宝鸡市岐山县蔡家坡镇龚刘村，厂区远离城镇，周围环境清静，无烟尘、灰尘等污染源，卫生状况良好，厂区周边道路通畅，交通运输方便。厂区占地面积30000多平方米，工程建筑面积8000余平方米，行政办公楼面积1047平方米。厂区整体布局合理，生产区、行政区和辅助区分开，不相互妨碍,对药品生产不造成污染。厂区人流物流道路及出口分别设置，道路平整、畅通，路面为混凝土路面，宽7米，不起灰，无积水，道路平整畅通，有利于安全和消防。厂区空地由草坪覆盖，绿化面积达20%，无杂草，无垃圾，无蚊蝇孽生地。厂区环境符合GMP原则下的卫生标准。 （二）生产区域 大输液车间总面积3046平方米，独立设置两条聚丙烯塑料瓶输液的洗灌封生产线，前后线均按照两条分开设置的输液灌装生产线配套相应工艺设备，具备3000万瓶的生产能力。主要工艺设备均能满足产品质量控制的需要，也符合GMP的基本要求，同时设备性能在国内也处于领先水平。 生产车间完全按照GMP标准要求设计，人流物流严格分开，有足够的作业场地，工艺布置合理、无工艺倒流及工艺交叉的工艺点，能够有效地防止交叉及污染。 洁净生产区共1360m2，全部按万级洁净级别设计建造，制瓶、制盖、盖组合、配剂、洗灌封全部设置在万级生产区内，其中盖组合、洗灌封生产线均在万级背景下的局部百级层流保护下进行操作。 车间内墙面光滑，能防水防潮，不起尘，易于清洁，不易脱落，地面光滑无裂缝，不起尘，墙面地面均不对加工生产造成污染，并能够耐受清洗与消毒。墙壁之间及墙壁与地面之间均以铝合金圆弧连接，既减少了灰尘积聚，又便于清洁。 进入洁净管理区的工艺管道接缝处、彩钢板接缝处、灯具接缝处、高效送风过滤器接缝处等均以硅酮玻璃胶密封，洁净生产区与普通环境之间设置有缓冲间及气闸，能够确保洁净生产环境的密闭，不被外界空气污染。 生产车间的空调净化系统共设置了3组中央空调系统，每小时总送风风量为13.5万立方米，生产时三组系统同时启动。系统配有加温加湿、降温等功能设施及设备，可有效地保证洁净区内温度控制在18～26℃、相对湿度控制在45～65%的标准范围内。进入洁净区的空气经初、中、高效过滤器三级过滤，房间空气中的颗粒物完全符合万级洁净度要求。洁净生产环境定期采用臭氧与甲醛、乳酸熏蒸相结合的方法进行消毒，洁净区空气中的微生物指标也完全达到万级生产区的控制标准。质量管理部无菌室、阳性对照室、微生物限度室与生产车间分开设置，中央空调系统对该区域只送风、不回风，且该区域房间的排放口远离中央空调的新风