疫苗的质量管理答题.ppt

第二章：疫苗储存、运输中的管理 第五条　疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，除提供按照条例第十七条规定的文件外，同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。 第二章：疫苗储存、运输中的管理 条例第十七条 疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。 第二章：疫苗储存、运输中的管理 疫苗生产企业销售疫苗 提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章； 销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。 提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料 疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料 第二章：疫苗储存、运输中的管理 第六条　疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业提供第五条规定的证明文件及资料。收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。符合要求的疫苗，方可接收。 第二章：疫苗储存、运输中的管理 本条要点： 有关证明文件和资料的索取 疫苗的验收 记录的建立 第二章：疫苗储存、运输中的管理 有关证明文件和资料的索取 证明文件 加盖企业印章的由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件 进口疫苗，还应当提供加盖企业印章进口药品通关单复印件 记录资料 提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料 证明文件和资料保存至超过疫苗有效期２年备查 第二章：疫苗储存、运输中的管理 疫苗的验收 资质的审核（包括有关资料） 疫苗外包装的验收 疫苗内包装的验收(批号效期) 第二章：疫苗储存、运输中的管理 资质的审核 要求审核疫苗生产企业的资质，并索取每批检验报告；批签发证明；进口疫苗通关单等 运输设备、温度状况是否符合条件 第二章：疫苗储存、运输中的管理 疫苗生产企业的资质 疾病预防控制机构、接种单位在接受第一类疫苗或者购进第二类疫苗时，应当进行查验、审核疫苗生产企业的资质 资质 企业营业执照（事业单位证书） 生产许可证 GMP证书 其它：组织机构代码证、税务登记证书等 第二章：疫苗储存、运输中的管理 生 物 制 品 批 签 发 合 格 证　　　　　　　　　　Certificate for the Release of Biological Products 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 证 书 编 号：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 Certificate No：　　制品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁　　Name of the product　　生产企业 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁　　Manufacturer　　地　　址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁　　Address　　收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁　　　批　　号 ▁▁▁▁▁▁▁▁　　Regis.Code　　　　　　　　　　　　　Lot No.　　剂　　型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁　　　规　　格 ▁▁▁▁▁▁▁▁　　Dosage Form　　　　　　　　　　　　　　Strength　　有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁　　　批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁　　Valid until　　　　　　　　　　　　　 Quantity　　经审查，上述制品符合生物制品批签发的有关规定，判定合格。　　The product mentioned above complies with the provisions for the release of　　Biological products and has been approved for release. 　　本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查（和实验　　室检定）而签发。　　This certificate is based on examination of summary manufacturing proto