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医药厂房与GMP 医药工业洁净厂房设计必须符合GMP GMP的生产观：生产质量必须万无一失 GMP的生产观：生产过程必须全程控制 传统生产观念----不让不合格品出厂 GMP 生产观念----不生产不合格产品 传统控制观念----把好成品出厂关 GMP 控制观念----生产全过程控制 传统控制方法----检验合格放行 GMP 控制方法----参数合格放行 参数放行特点 参数放行—强化生产过程微生物控制，用生产过程所涉及的设施、设备、仪器的运行参数控制来确保产品无菌。 验证参数放行—以工艺、设备、设施、仪器的有效验证为基础，比最终检验科学、安全、可靠。 实施情况—目前发达国家已普遍接受参数放行理念和实践；我国2005年起在部分企业试行。 GMP的生产观：生产环境必须全面净化 环境决定产品 药品生产环境包括： 厂区周围环境 厂内总体环境 洁净室（区）环境 与药品接触的场合和微环境 全面净化范围 GMP的生产观 医药洁净厂房设计 （1）质量源于设计（QbD） 形成于美国半导体行业，2005年影响到制药行业，2006年在Pfizer、Merck、Lilly公司启动并取得经验，在一定工艺参数范围内，最大限度地保证了产品的质量。 美国FDA鼓励企业实施QbD 目前，我国由北大领头，在浙江、上海、北京等地制药企业试点，每年组织QbD国际研讨会。 （1）质量源于设计（QbD） 药品从最初的研发开始就要考虑最终产品的质量。 药品在处方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制及工程设计方案等方面都要将质量放在首位。在深入研究，积累翔实数据的基础上，确定最佳的产品处方，生产工艺和工程设计。 质量源于设计 由设备引起的污染 制药设备中的常见病 由输水管道引起的污染 洁净厂房设计的新概念 质量源于设计（QbD） 洁净厂房设计的新概念 质量源于设计 环境决定产品 药品生产需要良好的环境支撑 良好的生产环境离不开设计 对生产环境的污染控制，不能只局限于洁净室，应把控制范围延伸到与洁净室相关的各种相应环境上。 只有洁净室及相关环境都处于受控状态，才能生产出始终如一的合格产品。 《医药洁规》全程控制的设计思路 消除一切污染隐患和可能存在的风险，建立有效的污染控制动态保障体系，才能实现全程控制 对洁净室的污染控制，应延伸到可能造成洁净室污染隐患的各种相关环境上 只有洁净室及相关环境都处于受控状态，才能生产出万无一失的合格产品 医药洁净厂房设计 GMP简介 GMP：GMP是药品的研究与开发（GLP、GCP）、生产过程（GMP）、经营与临床应用（GSP、GUP）的中心环节。 定义：药品生产质量管理规范。 GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定地一系列基本要求。适用于药品制剂生产地全过程、原料药生产中影响成品质量地关键工序。 实施GMP的意义： 1.能够保证各生产环节的规范性； 2.能够保证各生产环节的质量； 3.可以减少各操作的波动性和人为因素对产品质量的影响； 4.能对各生产环节、质量关键点进行验证。 GMP的三大要素: 1.人员素质要素：指对全体人员（包括各级人员、工人和厂长）的管理； 2.物质要素：指对全部物质（包括生产用原辅料、包装材料、机器、厂房、器械）的管理； 3.管理要素：指对全过程（从原辅料的购买到生产再到售后服务）的管理。 GMP的基本点： 要保证药品的质量，必须防止生产中药品的混药、污染、混批。如果仅靠事后把关进行成品检验来保证质量，则具有局限性，必须要把生产的全过程严格控制起来，包括生产设备、物料、操作人员等，这也正是大力推行GMP的原因。 按GMP要求又可分为： 一般区域：无洁净度要求的生产车间、辅助用房 控制区：对洁净度或菌落数有一定要求 洁净区：对洁净度或菌落数有较高要求 具体要求及应用 一般来讲，不同剂型的药品生产对车间洁净度的要求不完全一致，固体制剂往往要求30万级的车间，液体制剂对厂房车间的洁净度要求较高，注射剂和大输液的生产常要求在1万级—10万级洁净车间进行，局部要求达到100级，生物制品对车间洁净度有其特殊的要求，常常要求在100级车间进行生产。 例： 某冲剂日处理量1.01万袋，每袋15g，某轻工包装机械厂BDF-30颗粒包装机生产能力900袋/小时，需要几台设备？ 设备选型：首先查阅比较不同厂家的颗粒包装设备，咨询，满足生产工艺要