- 1、本文档共8页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
0804药物分析
自考《药物分析》提纲
主编:刘文英 第6版
绪论:
概念:P1
药物分析主要是研究化学结构明确的合成药物、天然药物和生化药物及其制剂的质量问题。药物分析主要是通过建立有效的分析方法,包括物理的、化学的、物理化学的、生物学的乃至微生物学方法对药物进行质量控制。
药品质量管理规范(四个 英文缩写)P3
《药品非临床研究质量管理规范》→GLP
《药品生产质量管理规范》→GMP
《药品经营质量管理规范》→GSP
《药品临床试验质量管理规范》→GCP
第一章:药典概况
一、三级标准(具有法律约束力)
1、中国药典(法典) 2、部颁标准 3、各省,市地方标准
二、中国药典
版本: 53 63 77 85 90 95 2000(5年一版)
内容: 凡例 正文 附录 索引
知识点
1、标准品:指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位(或(g)计,以国际标准品进行标定。
对照品P9:系指用于、检查、含量测定的标准物质。
2、滴定液的表示法P9-10:如NaOH滴定液(0.1008mol/L)
而一般试剂:0.1mol/L的NaOH试液
3、乙醇未指明浓度时,均系指95%的溶液
4、液体的滴,系在20℃时,以1.0ml水为20滴进行换算
5、精确度:
(1)精密称定:系指称取重量应准确至所取重量的千分之一
称定:系指称取重量应准确至所取重量的百分之一
“约”若干时:系指取用时不得超过规定量的±10%
6、空白试验:指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法测得的结果。
对照试验:指在加标准品或对照品的情况下,按同法测得的结果。
7、国外药典:英国药典(BP) 美国药典(USP) 日本药局方(JP)
8、药品检验工作的基本程序是一般为取样、鉴别、检查、含量测定和写出检验报告。
第二章 药物的鉴别试验
一、鉴别是根据药物的分子结构、理化性质、采用化学、物理化学、生物学方法来判断药物的真伪。
二、项目(性状 一般鉴别试验 专属鉴别试验)3个
三、方法(化学鉴别法 光谱鉴别法 X射线粉末衍射 色谱法 生物学法)5个
四、影响鉴别试验的条件
1、溶液的浓度 2、溶液的温度 3、溶液的酸碱度 4、试验时间 5、干扰成分
第三章 药物的杂质检查
一、分类:
按作用分 按产生与存在特点分 按杂质的结构分 影响稳定性 一般杂质 无机杂质 对人体有害 特殊杂质 有机杂质 信号杂质 二、检查方法 (杂质的限量:在不影响药物的疗效和不发生毒性的前提下,允许药物中存在有一定量的杂质,这一允许量被称为杂质的限量)
1、对照法(两管)
2、灵敏度法(一管)
3、比较法(一管,有一个具体数字)
三、计算:
一般杂质检查中,应注意平行原则,即供试品和标准溶液应注意所加入的试剂、反应的温度、放置的时间等均应相同。
药品质量标准的检查项下除了有杂质检查的内容外,还包括有效性、安全性和制剂的检查。
对杂质检查的基本要求是:要研究方法的基本原理、专属性、灵敏性和试验条件的最佳化。
药物中的杂质在不影响药物的疗效和不发生毒性的前提条件下,允许药物中存在一定量的杂质
氯化物检查:
加入硝酸的作用(1)防止一些离子的干扰(2)加速氯化银的生成(3)产生好的乳浊
[硝酸用量越少,要求越严格]
六、硫酸盐检查:
加入盐酸的作用:防止一些离子的干扰
七、铁盐检查:
检查原理:
加过硫酸铵的作用(1)氧化Fe2+ 成Fe3+(2)防止由于光线使硫氰酸铁还原或分解
八、重金属:指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。代表 Pb2+
方法:第一法:硫代乙酰胺(溶于水、稀酸和乙醇的药物) pH3.5
第二法:炽灼后硫代乙酰胺(含芳环、芳杂环、难溶于水、稀酸及乙醇的药物)
第三法:硫化钠法(溶于碱而难溶于酸或遇酸产生沉淀)
第四法:微孔滤膜法
九、砷盐检查法
1、方法:古蔡氏法 二乙基二硫代氨基甲酸银法(Ag-DDC法)
2、古蔡氏法中加入氯化亚锡与碘化钾的作用:P48
3、取量 2ml 塞醋酸铅棉花
4、原理:古蔡氏检查法的原理是金属锌与酸作用产生新生态的氢,与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的砷化氢,遇溴化汞试纸,产生黄色至棕色的砷斑,与一定量标准砷溶液所产生的砷斑比较,颜色不得更深。
十、易炭化物:概念
十一、干燥失重:
恒重:供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下即恒重。
干燥方法:常压恒温干燥法(受热较稳定)
干燥剂干燥(受热分解或易分解)
您可能关注的文档
- (一)劳动力统计.doc
- (一)学前教育事业发展状况研究-湖北幼儿教育网.ppt
- (LCM)最小公倍数的应用.ppt
- (PCA)理论分析及应用.doc
- (一)唐奖生医得主艾利森与本庶佑.doc
- (一)病原学特性.ppt
- (二)急救-kuas.edu.tw.ppt
- (二)难逆性抗胆碱酯酶药.ppt
- (二)健全的能源供应系统-台大开放式课程.ppt
- (兼)任教师基本授课时数编配计算要点-国立勤益科技大学.doc
- 上课《归园田居(其一)》课件28张.pptx
- 色彩的魅力课件55.ppt
- 山水田园诗导学练习鉴赏.ppt
- 部编版《白鹭》课件.pptx
- 《Excel在财务中的应用》项目七 全面预算编制方法与应用 教学课件.pptx
- 《Excel在财务中的应用》项目六 利润管理决策模型与应用 教学课件.pptx
- 《Excel在财务中的应用》项目五 运营资金的管理 教学课件.pptx
- 《Excel在财务中的应用》项目四 项目投资管理决策与应用 教学课件.pptx
- 《Excel在财务中的应用》项目三 筹资管理决策模型与应用 教学课件.pptx
- 《Excel在财务中的应用》项目二 Excel 常用函数基础 教学课件.pptx
文档评论(0)