1药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制.doc

1药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术学科。 2GMP:既《药品生产质量管理规范》 3GLP:简称《药物非临床研究质量管理规范》 4GCP：简称《药物临床实验管理规范》 5剂型：适合于疾病的诊断、治疗和预防的需要而制备的不同给药形式。 6处方：是指医疗和生产部门用于药物制剂的一种重要书面文件，包括法定处方和医师处方等。 7药品：是指在临床上用于患者的最终产品，主要以剂型的形式上市。 8制剂：是指各种剂型中的具体药品。 9液体制剂：系指药物在分散在适宜介质中制成的可供内服或外用的液体制剂形态的制剂。 10增溶剂：系指具有增溶能力的表面活性剂，被增溶的物质称为增溶质。 11助溶剂：系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中的溶解度。 12潜溶剂：系指能提高难溶性药物的溶解度的混合溶剂。 13防腐剂：系指防止药物制剂由于细菌、酶等微生物的污染而产生变质的添加剂。 14溶液剂：是指药物溶解于溶剂中所形成的澄明的液体制剂。 15芳香水剂：指芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液。 16糖浆剂：是指含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。 17醑剂：是指挥发性药物的浓乙醇溶液。 18酊剂：是指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用于流浸膏稀释制成，可用于内服和外用。 19甘油剂：是指药物溶于甘油制成的专供外用的溶液剂。 20高分子溶液剂：是指高分子化合物溶解于分散介质中形成的均相液体制剂。 21溶胶剂：是指难溶性固体药物微细离子分散在水中形成的非均相分散体系的液体制剂，又称疏水胶体溶液 22混悬剂：是指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中制成的非均相液体制剂。 23助悬剂：系指能增加分散介质的黏度以降低微粒的沉降速度或增加微粒亲水性的附加剂。 24润湿剂:系指能增加疏水性药物微粒被水润湿的能力吸附剂。 25絮凝剂：使混悬剂产生絮凝作用的附加剂；反絮凝剂：而产生反絮凝作用的附加剂称为反絮凝剂。 26乳剂：是指互不相容两相液体混合，其中一项液体以液滴状态分散于另一项液体中，形成的非均相液体制剂。 27潜溶剂：在混合溶剂中个溶剂达到某一比例时，药物的溶解出现极大值，这种象限称为潜溶，这种混合溶剂称为潜溶剂。 28灭菌法：是指杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽孢的方法和技术（灭菌法分为物理灭菌法、化学灭菌法和无菌操作法） 29无菌：指在任意制定物体、介质或环境中不得存在任何活的微生物。 30空气净化技术：是指为创造洁净空气达到生产洁净度，要求而采取的进化方法。（方法有：空气过滤法，常用有初效、中效、和高效过滤器） 31注射剂：是指专供注入机体内的一种无菌制剂，亦称针剂。 32等渗溶液：是指与血浆溶液渗透压相等的溶液，属于物理化学概念。 33等张溶液：是指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物化学概念。 34氯化钠等渗溶液：氯化钠在等渗当量系指与1g药物呈等渗的氯化钠质量。 注射剂生产过程包括：原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。 35输液：是指静脉输入大量的注射液进入体内。 36冷冻干燥技术：是指将含有大量水分的物质先冷冻成固体，在真空条件下使冰直接升华为蒸汽而干燥的方法。 37共熔点：是指药物溶液析晶时的温度。 38无菌要求：通常要加抑菌剂，多配伍使用抑菌剂以加强抑菌效果。 39黏度：适当增大滴眼剂的黏度可增强药物的作用。 40无菌制剂：指采用无菌操作方法制备的不含任何活的微生物繁殖体或芽孢的一类药物制剂。F值：在一定灭菌时间下给定的Z值所产生的灭菌效果与在参与温度下给定的Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。 42 D值：是指在一定温度下，杀灭90%微生物所需的灭菌时间。 43 Z值：在降低一个lgD值所需升高的温度，即将灭菌时间减少到原来的10%需要升高的温度。 44 F0值：在一定灭菌温度下，Z值为10°C所产生的灭菌效果与121°C、Z值为10°C所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。 45散剂：是指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉状制剂，可外用也可内服。 46临界相对湿度：是水溶性药物的吸湿特征参数，空气的相对湿度高于物料的临界相对湿度时极易吸潮。 47颗粒剂：是将药物与适宜的辅料配合而制成的干燥颗粒状制剂。（颗粒制备工艺：物料-粉碎-过筛-混合-制软材-制粒-干燥-整粒-质量检查-分剂量-颗粒剂） 48片剂：是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，外观既有圆形也有异性片。(片剂过程的三要素：流动性、压缩成型性、润