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食品药品日常监管操作手册 宝鸡市食品药品监督管理局编印 二〇一四年十一月 目　　录 工作程序许可流程 （工作程序） 1、食品药品生产经营企业日常监督检查程序………………………1 2、食品药品行政处罚工作程序………………………………………4 3、宝鸡市食品药品投诉举报受理处置流程…………………………5 （许可流程） 4、《食品生产许可证》受理审批工作流程…………………………6 5、食品加工小作坊必备条件审查登记流程图………………………7 6、《食品流通许可证》受理审批工作流程…………………………8 7、《餐饮服务许可证》受理审批工作流程…………………………9 8、《药品零售经营许可证》受理审批工作流程……………………10 9、《医疗器械经营许可证》受理审批工作流程……………………11 日常检查操作细则 【食品】 （生产环节） 10.食品生产加工企业日常检查细则………………………………12 11.食品生产加工企业日常检查表…………………………………25 （流通环节） 12.流通环节食品安全日常检查细则1……………………………32 13.流通环节食品日常检查细则2…………………………………35 14.流通环节食品安全日常现场检查表……………………………40 （餐饮服务环节） 15.特大型、大型餐馆日常监督检查表……………………………41 16.中型餐馆日常监督检查表………………………………………44 17.小型餐馆、快餐店、饮品店、小吃店日常监督检查表………47 18.学校(含托幼机构)食堂日常监督检查表………………………51 19.职工食堂、建筑工地食堂日常监督检查表……………………54 20.集体用餐配送单位、中央厨房日常监督检查表………………57 【药品】 （生产环节） 21.药品生产企业日常监督检查记录表……………………………61 （经营环节） 22.药品经营企业日常监督管理内容………………………………63 23.药品经营企业日常检查记录表…………………………………71 （使用环节） 24.药房规范化管理日常检查记录表………………………………73 25.医疗机构基本药物现场检查细则………………………………74 26.含特殊药品医疗机构现场检查表………………………………75 27.医疗机构疫苗监督检查记录……………………………………76 【医疗器械】 28.医疗器械经营企业日常检查记录表……………………………77 29.医疗器械使用单位日常监督检查表……………………………80 【保健品】 30.保健食品生产企业日常监督检查表……………………………81 31.保健食品经营企业日常监督检查表……………………………91 32.保健用品生产企业现场监督检查表……………………………93 【化妆品】 33.化妆品生产企业日常监督检查表………………………………96 34.化妆品经营企业日常监督检查表……………………………100 34.美容美发单位监督检查表……………………………………103 食品药品生产经营企业日常监督检查程序 一、检查依据 《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规。 二、检查人员 （一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。 （二）工作要求 1.尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩； 2.涉及企业秘密，应当保密； 3.遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则； 4.严格遵守检查程序。 三、实施检查 （一）进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业经营状况、质量管理等情况的介绍。 （二）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。 （三）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。 （四）现场检查流程图 四、主要检查方式 （一）语言交流 1.积极与企业负责人沟通，通过企业经营情况，分析判断企业生产经营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。 2.与企业负责人、质量负责人、采购和销售等相关人员采取面对面交流的方式，了解经营全面情况。 3.对于现场检查中发现的问题，应当认真地与企业沟通交流，提出切实可行的整改要求和时限。 （二）文件检查 检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系，完成药品经营的质量追溯。 （三）现场观察 查看现场布局是否合理，生产经营过程是否符合要求；生产经营产品与记录或文件是否一致。 五、检查