验证23-01-灭菌设备的验证资料.pptVIP

具体验证方法 1 湿热灭菌 常用的生物指示剂：嗜热脂肪芽孢杆菌孢子。将生物指示剂和被灭菌物品仪一起放入灭菌容器内，二层设3个点，上层中央1点，下层前后部位各1点；三层设3个点，上层与中央部位各1个点，下层前中后各1个点。 灭菌后取出，56~60℃培养24~48h，并取另一支未经灭菌的生物指示剂一起培养，作为阳性对照。 2 干热灭菌、气体灭菌 均可用枯草黑色变种芽孢作为生物指示剂验证其效果 。 具体操作方法可参照生物指示剂说明书。 五 消毒与灭菌 消毒：用化学的或物理的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无传播感染水平上的处理过程。 灭菌：用化学的或物理的方法杀灭或清除传播媒介上的一切微生物，使其达到无活微生物存在的处理过程。灭菌是最彻底的消毒。 1、消毒的方法 物理方法：用物理因素杀灭或清除病原及其它有害微生物。 干热法 湿热法 微波法 红外线法 过滤吸附法 化学方法：利用化学药物杀灭病原微生物的方法。 用于消毒的化学药物称为化学消毒剂。 化学消毒的主要特点： 使用方便，无需特殊设备；适用范围广，各种物品、空气、水、人体和环境等均可使用； 节约，一次性投资少；使用方法多样，可浸泡、擦拭、喷雾、熏蒸以及与物理因子协同等； 存在毒性、腐蚀性、有污染环境的可能性。 1、消毒的方法 高水平（高效）消毒剂：可杀灭一切微生物，包括细菌繁殖体、细菌芽孢、真菌、结核杆菌、亲水病毒、亲脂病毒（戊二醛、二氧化氯、过氧乙酸、环氧乙烷等）； 中水平（中效）消毒剂：除不能杀灭细菌芽孢外，可杀灭其他各种微生物（醇类消毒剂、酚类消毒剂、含碘消毒剂等）； 低水平（低效）消毒剂：可杀灭细菌繁殖体、真菌和亲脂病毒，不能杀灭细菌芽孢、结核杆菌和亲水病毒（季铵盐类消毒剂、双胍类消毒剂等） 。 2、化学消毒剂的种类 醛类：甲醛、戊二醛等；醇类：乙醇、异丙醇等；酚类：苯酚（石炭酸）、甲酚皂溶液（来苏儿）等； 含氯消毒剂：次氯酸钠、二氯异氰尿酸钠等；含碘消毒剂：碘伏、碘酊等； 氧化型消毒剂：臭氧、二氧化氯、过氧化氢、过氧乙酸等；杂环类消毒剂：环氧乙烷、环氧丙烷等 季铵盐类消毒剂：苯扎氯铵（洁尔灭）、苯扎溴铵（新洁尔灭）等； 双胍类消毒剂：氯己定（洗必泰）、聚六亚甲基胍等； 其他消毒剂：高锰酸钾、三氯生、乳酸、强氧化高电位酸性水等。 2、化学消毒剂的种类 灭菌设备的验证 徐志敏 目 录 1、灭菌的概念 2、灭菌的方法 3、灭菌的验证 4、生物指示剂 5、消毒与灭菌 一 灭菌的概念 灭菌是用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。 无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。对任一批产品来说，绝对的无菌既无法保证也无法用实验来证实。实际生成过程中，灭菌是指将物品中污染的微生物残存概率下降至一定水平，以无菌保证水平SAL表示。最终灭菌的产品微生物存活概率不得高于10-6。 二 灭菌的方法 常用的灭菌方法有： 湿热灭菌法 干热灭菌法 辐射灭菌法 气体灭菌法和过滤除菌法。 只要产品允许尽量采取最终灭菌的方法。 1、湿热灭菌 是用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。 灭菌能力强，是热力灭菌中最有效，应用最广泛的灭菌方法。 适用范围：遇高温和潮湿不发生变化和损坏的物品。如容器、培养基、胶塞、无菌衣等。 热压灭菌用的灭菌器种类很多，但其基本结构大同小异。 注意：被灭菌物应有适当的装载方式，不能排列过密。以保证灭菌的有效性及均一性。 必须将灭菌器内的空气排出。如果灭菌器内的空气存在，则压力表上所表示的压力是器内蒸气和空气二者的总压而非单纯的蒸气压力。 1、湿热灭菌 2 干热灭菌法 系指物品于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中、利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。 适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品的灭菌，如玻璃器具、金属制容器、纤维制品、固体试药、液状石蜡等均可采用本法灭菌。 干热灭菌条件：一般为160～170℃×120min以上、170～180℃×60min以上或250℃×45min以上，也可采用其它温度和时间参数。总之，应保证灭菌后的产品其SAL（无菌保证水平）≤10-6 注意： 被灭菌物品应有适当的包装和装载方式，保证灭菌的有效性和均一性 2 干热灭菌法 干热灭菌法验证与湿热灭菌法相同，应进行热分布试验、热穿透试验、生物指示剂验证试验或细菌内毒素灭活验证试验。以确认灭菌柜中的温度分布符合设定的标准、确定最冷点位置等。常用的生物指示剂为枯草芽孢杆菌孢子。细菌内毒素灭活验证试