1现场评审流程及注意事项.ppt

1.现场评审阶段 首次会议 评审组长主持 实验室领导汇报 (内容见下页) 现场参观 联络员或领导带领 现场评审 软件组 硬件组 组长主持 领导讲话 末次会议 评审程序-现场评审 汇报材料从以下几方面描述： 单位的基本情况：成立、人员、设备、科研 管理体系建立情况(首次时) 内审 管理评审 参加的能力验证、实验室比对 质量方针、质量目标的实现情况 检验能力情况 评审程序-现场评审 符合性检查：检查实验室现场的实际设置、隔离措施、环境状况，尤其是对检测结果的可靠性有影响的要素与申请项目的适应性；检查实验室的人员是否足够，检查实验室检测人员是否考核合格持证上岗；文件资料的控制与档案管理是否符合有效、适用、受控的要求，以及相应资源的保证能力； 实验室质量体系有效运行的考察评审：质量体系完整性和有效性及质量内部审核、管理评审情况，采取纠正、预防措施和跟踪验证情况； 现场评审重点： 评审程序-现场评审-评审重点 检测过程控制的考核评审：抽查从样品接收到检测报告签发、归档全过程的管理，考察与检测工作质量有关的各项工作是否处于受控状态； 实验室实际检测能力的考核评审：在申请认可项目范围内，依据现行标准要求进行现场试验； 现场试验：现场试验期间，评审员根据试验要求对试验人员提问，了解试验人员对标准理解、仪器设备使用、检测方法等情况。 评审程序-现场评审-评审重点 原始记录/报告评价的内容及要求 —编制的原始记录、报告格式内容应合理，并包含足够完整的信息； —原始记录做到清晰、准确，并包括影响检测结果的全部信息，如环境条件等； —原始记录、报告内容和管理应符合《认可准则》、《质量手册》对记录的有关规定。 评审程序-现场评审-评审重点 授权签字人考核的内容及要求 —具有相关专业知识、从事相关检测工作三年以上（含三年）； —熟悉相应的检测管理及记录、报告核查程序； —掌握有关的检测项目限制范围； —掌握有关仪器设备的校准状态； —熟悉相关标准，对申请授权的签字领域具有检测结果评定能力 —经过《认可准则》、认可规则培训合格，熟悉相关技术文件要求。 评审组长组织相关技术评审员或专家，对每一位提出申请的授权签字人应逐一进行考核，考核采取多种形式,如面试或笔试或能力现场测试。 评审程序-现场评审-评审重点 能力验证评价 评审组应依据《认可准则》要求，评价实验室近两年参加的有效能力验证（比对）情况。 评审程序-现场评审-评审重点 《评审报告》中对各要素的评审意见： 符合 基本符合但有缺陷 不符合 不涉及 评审结论分为： 符合 基本符合 基本符合（需现场验证） 不符合 评审结论 评审程序-现场评审-评审结论 2.整改阶段 整改报告一般应包括以下内容： ---整改报告封面(盖章) ---整改报告的目录 --- 整改计划 ---整改实施情况表 ---实验室认可整改报告 ---已按整改要求完成整改的各项证明材料 retun