iso11137-1医疗保健产品-辐照灭菌-医疗器械灭菌过程的设计,确认和常规控制(中文版)课题.pdf

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2017-03-01 发布于湖北
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国际标准 ISO11737-1(第1 版 2006.4.15) 医疗保健产品灭菌--辐射灭菌- 第1 部分:医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制参考号 ISO11137-1:2006E i 目录前言…………………………………………………………………………………………….iii 引言…………………………………………………………………………………………….iv 1.范围…………………………………………………………………………………………..1 2. 引用标准……………………………………………………………………………………..1 3. 术语和定义…………………………………………………………………………………1 4.质量体系要素………………………………………………………………………………..4 4.1 文件………………………………………………………………………………………...4 4.2 管理职责…………………………………………………………………………………..5 4.3 产品实现…………………………………………………………………………………..5 4.4 测量,分析和改进--不合格产品控制……………………………………………………..5 5.灭菌介质特性………………………………………………………………………………..5 5.1 灭菌介质…………………………………………………………………………………..5 5.2 微生物效应………………………………………………………………………………..5 5.3 材料效应…………………………………………………………………………………..5 5.4 环境条件…………………………………………………………………………………..5 6 过程和设备特性…………………………………………………………………………….5 6.1 过程………………………………………………………………………………………..5 6.2 设备………………………………………………………………………………………..5 7 产品定义………………………………………………………………………………….…6 8 过程定义……………………………………………………………………………….……6 8.1 建立最大可接受剂量……………………………………………………………….…….6 8.2 建立灭菌剂量……………………………………………………………………………..6 8.3 指定最大可接受剂量和灭菌剂量………………………………………………………..7 8.4 辐照源之间最大可接受剂量,验证剂量和灭菌剂量的变化…………………………….7 9. 验证…………………………………………………………………………………………7 9.1 安装鉴定………………………………………………………………………………7 9.2 运行鉴定…………………………………………………………………………………..7 9.3 性能鉴定…………………………………………………………………………………..8 9.4 验证的复核和批准………………………………………………………………………..8 10.常规监测和控制……………………………………………………………………………8 11. 灭菌后的产品放行………………………………………………………………………..9 12.维护过程的有效性…………………………………………………………………………9 12.1 持续有效性的证明………………………………………………………………………9 12.2 再校准…………………………………………………………………………………….11 12.3 设备的维护……………………………………………………………………………11 12.4 设备再鉴定……………………………………………………………………………11 12.5 变化的评估………………