外劳五项定性检验标准作业程序通则（源自NCCLSGP2-A4第6部份）.doc

外勞五項定性檢驗標準作業程序通則（源自NCCLS GP2-A4 第6部份） 6 程序文件—工作流程路徑說明 6.1 分析前程序 分析前程序提供所有檢體分析前檢驗室作業工作流程說明，由於有可能由非檢驗室人員操作，所以此部份必須和分析中作業程序分開撰寫。分析前程序包括： 檢驗醫囑作業—進入檢驗資訊系統開立檢驗單或完成包括確認臨床醫囑之書面申請檢驗單之說明。 檢體收集—驗證病患身分、採集血液及非血液檢體、及檢體標示之說明 檢體輸送—輸送檢體至檢驗室之說明，例如經由氣送管系統 檢體處理—檢驗室內檢體之接收、送達檢驗部門前之貯存及處理、及準備檢體轉送至其他代檢檢驗室之任何準備工作之說明 當必須操作下列程序時，分析前程序也必須包括下列資訊： 病患準備—於採集檢體前之程序說明 採集檢體—採檢技術之步驟，包括採集血液及非血液 必須之設備及表單—分析前程序中所需之設備及表單 安全—如下面提到之一般性或特定性說明 檢體處理要求—於輸送至檢驗部門之檢體處理方式說明 檢體貯存要求—檢體分析前貯存於何處及貯存方式之說明 問題及易犯的錯誤 6.1.1病患準備 當適合時，病患採檢前的準備說明應包括下列說明： 飲食規定（如：禁食及特定飲食） 定時檢驗（如：葡萄糖耐性試驗、治療性藥物監測） 無菌技術（如：抽血液培養時） 6.1.2採集檢體 當適合時，分析前檢體採集程序應包括下列資訊： 特定的年齡要求 特定的性別要求（如：採取乾淨尿液） 特定的採取部位（如：有靜脈輸液管存在時，替代腕部抽血的方式如微血管穿刺、動脈穿刺、經由導管抽血等） 6.1.3所需之設備及表單 當適合時，分析前程序說明須包括會使用到的設備及表單之資訊。例如： 檢驗單及標籤 檢體採集設備及材料（如：採血管、培養基、拭子） 檢體容器 器具（壓血帶、止血鉗、剪刀等） 6.1.4 安全 分析前程序書應包含採集及處理具生物危害性檢體之安全說明。此說明書應是為特定工作人員所寫—例如：護佐、護送、檢驗室工作人員。如不需特定處理檢體之預防措施，則使用實驗室安全手冊即可。 若有超出基本的生物性及具危害性物料處理之額外安全要求時，必須於分析前程序書內需加入一段『特定安全預防措施』。（可參考NCCLS M29-保護實驗室工作人員避免因職業得到感染，及GP17-臨床實驗室安全） 6.1.5檢體處理要求 於適合時，分析前程序書應包含檢體處理要求之資訊。包括： 特定輸送要求（如：冰浴、特定時間內送達、檢體置放於適當之容器等） 對具潛在感染性檢體使用之安全預防措施 於危險物質使用特定輸送要求 6.1.6檢體貯存要求 於適合時，分析前程序書應包含檢驗前檢體之貯存要求。包括： 檢驗前檢體之貯存位置 可接受之貯存溫度 檢體超過時效之穩定性，及時間對檢驗結果之影響分析 6.1.7問題及易犯的錯誤 分析前程序書應包含操作程序時可能發生的問題及缺點之資訊。於適合時，使用者應可改用其它步驟。例如： 收到不符合的檢體 電腦當機 病患要作檢驗卻沒有適當的醫囑檢驗單 6.1.8 分析前電腦作業 程序書能提供分析前作業LIS使用說明，且於電腦程式設計中應有個別的提示。 6.2 分析中程序 涵蓋檢體到達測試場所到檢驗結果核對及完成初步判讀這段期間的所有作業。手工檢驗及自動化檢驗的分析程序不同。手工檢驗程序著重於方法，例如：染色、直接抗球蛋白檢驗、血液沉降速率等。自動化檢驗程序則以單一自動分析儀可操作多樣方法之方式呈現（例如：生化、血液凝固分析儀）。這兩種方式均可提供定性、半定量及定量檢驗，這些因素可能產生的影響均應包括在相關程序中。 6.2.1 手工檢驗方法之要素 於適合之處，分析中程序書應包括下列通用性文件： 檢體資訊 檢驗方法說明 試劑及/或培養基 耗材 特定安全預防措施 設備校正及維護 品管 計算（只用於定量方法時） 期望值 結果說明 方法限制 6.2.1.1檢體資訊 分析中程序應包含下列檢體資訊： 檢體種類 檢體來源 需要之檢體量，包括最低要求 可接受之採檢容器及無菌要求 檢體穩定性及貯存要求 退件標準及後續追蹤行動 6.2.1.2 檢驗方法說明 程序文件的標題應反映其檢驗方法，例如： 使用凝膠技術作抗體篩檢 使用定相顯微鏡技術作鏡檢尿液分析 革蘭式染色程序 指尖採血使用XYZ儀器作葡萄糖檢驗 這部份應參考廠商說明書或操作手冊，以呈現每一步驟之操作說明。若廠商提供的文件中程序有改變或刪除，可能會影響檢驗成效，則必須執行適當的確認步驟。（可參考附錄B~F程序說明之範例） 6.2.1.3 試劑及培養基 程序中應包含使用於操作檢驗步驟所需之試劑或培養基清單（目錄）。 當每次操作檢驗都需配製試劑時，其檢驗程序中應提供配製試劑的說明。製備試劑及染色液，其貯存用（濃縮原液）及操作用試劑（實驗液）之說明應分別撰寫。例如：操作革蘭式染