第12章_献血法律制度第1章_献血法律制度第12章_献血法律制度第12章_献血法律制度.ppt

(三)原料血浆的采集管理 1、健康检查 单采血浆必须对供血浆者进行健康检查，检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。 单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。严禁采集无《供血浆证》者的血浆。 2、血浆采集： 单采血浆站必须使用单采血浆，严禁手工操作采集血浆。采集血浆站必须使用有批准文号交经国家药品、生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。 3、血浆供应： 单采血浆站的原料血浆的包装、储存、运输必须符合国家规定的卫生标准和要求，且只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。 严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。国家禁止出口原料血浆。 三、血液制品生产经营单位的管理 (一)血液制品生产经营机构设置管理 新建、改建或者扩建血液制品生产单位，必须经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。 血液制品生产单位必须具备《药品生产企业许可证》并达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。 严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。 开办血液制品经营单位，应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。 (二)血液制品生产经营管理 ， 血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。 血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。也不得向其他任何单位供应原料血浆。 血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每1人份血浆进行全面复检，并作检测记录。 原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单位采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。 血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品、应当符合国家规定的卫生标准和要求。 第五节 法律责任 一、行政责任 （一）血站、医疗机构违法行为的行政责任 《献血法》规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府予以取缔，没收违法所得，可以并处10万元以下的罚款：①非法采集血液的；②血站、医疗机构出售无偿献血的血液的；③非法组织他人出卖血液的。 血站违反有关操作规程和制度采集血液，医疗机构的医务人员违反规定，将不符合国家规 定标准的血液用于患者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。 临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，责令改正；给予警告，可以并处1万元以下的罚款。 血站违反《献血法》规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。 卫生行政部门及其工作人员在献血、用血的监督管理工作中，玩忽职守，造成严重后果，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。 （二）对血液制品生产经营单位违法行为的行政处罚 非法从事采集、供应、倒卖原料血浆活动的； 单采血浆不依照规定进行检测或违背其他操作规定的； 血液制品生产单位有违反内部管理规范可根据情况予以处罚，没收非法所得，处数额不等的罚款 二、民事责任 血站违反有关操作规程和制度采集血液，给献血者健康造成损害的应当依法赔偿。医疗机构的医务人员违反规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者，给患者健康造成损害的，应当依法赔偿。 三、刑事责任 《献血法》规定，非法采集血液，血站、医疗机构出售无偿献血的血液，非法组织他人出卖血