广东省医疗器械说明书和标签编写规范.doc

广东省医疗器械说明书和标签编写规范 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号 本规范基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，对医疗器械说明书、标签编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为企业编写广东省二类医疗器械说明书、标签提供原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。 申请人应根据产品特点、临床预期用途及医疗器械相应国标行标编写说明书，以便关注者获取准确信息。其中体外诊断试剂的说明书应根据国家总局发布的《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》(2014年第17号)进行编写。  一、医疗器械说明书格式及填写说明 　　××××（产品通用名称）说明书（备案样稿） 　　【1.产品名称】 应符合《医疗器械通用名称命名规则》型号、规格产品性能禁忌注意事项警示以及提示的内容产品使用；使用　　（二）潜在的安全危害及使用限制；（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监测、评估、控制手段；　　（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法　 （六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；连接使用的所有设备，并且整个系统应符要求。应内窥镜及其附件与人体接触部分的表面温度的情况，。应内窥镜附件设备的质量要求 质量要求 医用内窥镜冷光源 供电需求：a.c.220V, 50Hz； 符合YY 1081-2011 、 GB 9706.19-2000、YY 0505-2012等标准 内窥镜 符合GB 9706.19-2000、GB 11244-2005、YY 0068系列（如需）等标准。 （七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；　　（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；　　（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。安装和使用说明或者图示 由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。 使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法 重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法生产日期，使用期限或者失效日期配清单包括配件、附属品、损耗品更换周期更换方法的说明等损耗品更换周期 注明配件规格、型号及来源。建议以表格形式提供： 配件 规格/型号 来源 【12.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释 注意，参考随附文件 易碎，小心轻放 生物风险 温度限制 避免雨淋 制造日期 避免日晒 序列编号 使用期限 不得二次灭菌 【13.其他应当标注的内容/产品技术要求编号】 首次申请时空缺。 【15. 注册人/生产企业生产企业生产企业企业生产企业委托生产的还应当标注受托企业的名称生产企业生产企业企业生产企业委托生产的还应当标注受托企业的住所生产许可证编号委托生产的还应当标注受托企业的生产许可证编号委托生产的还应当标注受托企业的生产地址生产企业联系方式生产企业生产企业企业生产企业委托生产的还应当标注受托企业的联系方式售后服务单位编制或者修订日期修订日期,说明书中可以缺省，不应变更项目顺序。以上项目是法规的最低要求，企业可根据实际情况增加项目，但应符合相关法规要求。 注2：以上备案样稿的顺序仅为方便审核，注册申请人在实际排版、印刷说明书过程中可以调整顺序，但应确保产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。符号及识别颜色应当在说明书中描述。医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定××××（产品通用名称）标签（备案样稿） 　　【1.产品名称】 应与说明书相应描述一致。 　　【2.型号、规格生产日期，使用期限或者失效日期电源连接条件、输入功率根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容必要的警示、注意事项特殊储存、操作