药物临床试验的监督管理.ppt

药物临床试验的监督管理 国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心 李见明 国家食品药品监督管理局STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION(SFDA) 机构： 办公室 食品安全协调司 食品安全监察司 药品注册司 医疗器械司 药品安全监管司 药品市场监督司 …… SFDA药品认证管理中心职能 参与制定、修订6个规章 及其相应的实施办法。 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药物临床试验质量管理规范》（ GCP） 《药品生产质量管理规范》（GMP） 《中药材生产质量管理规范》（GAP） 《药品经营质量管理规范》（GSP） “医疗器械生产质量管理规范”（DGMP） SFDA认证中心 设置： 检查一处：GLP、GCP 检查二处：GAP、GMP 检查三处：GSP …… 药物临床试验相关文件 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药物非临床研究质量管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） 《药品临床研究的若干规定》 《药品研究实验记录暂行规定》 《药品不良反应报告和监测管理办法》