福建零售药店gsp认证检查施细(定)福建零售药店gsp认证检查实施细(定)福建零售药店gsp认证检查实施细(定)福建零售药店gsp认证检查实施细(定).docVIP

药品零售企业《药品经营质量管理规范（卫生部90号令）》 现场检查评定实施细则（试行） （内部使用） 评定标准： 1、评定项目系现场检查评定的重点内容，但不限于此内容。检查组应当根据新修订药品GSP、相关附录以及本实施细则的有关要求，对企业实施新修订《药品经营质量管理规范（卫生部90号令）》情况进行全面检查。 2、标示★★（含风险等级项内的标识及评定项目内的单项标识）的为严重缺陷条款，现场检查发现严重缺陷条款的，或5个以上（含5个）主要缺陷条款的，可直接做出“不符合《药品经营质量管理规范（卫生部90号令）》”的结论。企业整改后必须重新申请GSP认证。 3、标示★（含风险等级项内的标识及评定项目内的单项标识）的为主要缺陷条款，现场检查发现3-4个主要缺陷条款的，可做出“建议视企业整改情况决定是否通过”的结论。企业完成整改后，由原组织检查机构重新组织现场检查，并做出是否符合的结论。 4、无标示★的为一般缺陷条款，现场检查发现2个以下主要缺陷条款或仅有一般缺陷条款的，可直接做出“基本符合《药品经营质量管理规范（卫生部90号令）》，建议在企业完成整改后予以通过”的结论。企业完成整改后，由企业所在地监管部门组织现场核查，并形成书面核查报告。 5、缺陷项目判定应遵循就高不就低的原则。现场能够立即整改的缺陷，企业应立即整改。整改经检查组现场确认符合规定的，可不计入缺陷条款。 6、缺陷项目判定对应新