福建零售药店gsp认证检查施细(定)福建零售药店gsp认证检查实施细(定)福建零售药店gsp认证检查实施细(定)福建零售药店gsp认证检查实施细(定).docVIP

  • 15
  • 0
  • 约1.4万字
  • 约 22页
  • 2017-03-18 发布于贵州
  • 举报

福建零售药店gsp认证检查施细(定)福建零售药店gsp认证检查实施细(定)福建零售药店gsp认证检查实施细(定)福建零售药店gsp认证检查实施细(定).doc

福建零售药店gsp认证检查施细(定)福建零售药店gsp认证检查实施细(定)福建零售药店gsp认证检查实施细(定)福建零售药店gsp认证检查实施细(定)

药品零售企业《药品经营质量管理规范(卫生部90号令)》 现场检查评定实施细则(试行) (内部使用) 评定标准: 1、评定项目系现场检查评定的重点内容,但不限于此内容。检查组应当根据新修订药品GSP、相关附录以及本实施细则的有关要求,对企业实施新修订《药品经营质量管理规范(卫生部90号令)》情况进行全面检查。 2、标示★★(含风险等级项内的标识及评定项目内的单项标识)的为严重缺陷条款,现场检查发现严重缺陷条款的,或5个以上(含5个)主要缺陷条款的,可直接做出“不符合《药品经营质量管理规范(卫生部90号令)》”的结论。企业整改后必须重新申请GSP认证。 3、标示★(含风险等级项内的标识及评定项目内的单项标识)的为主要缺陷条款,现场检查发现3-4个主要缺陷条款的,可做出“建议视企业整改情况决定是否通过”的结论。企业完成整改后,由原组织检查机构重新组织现场检查,并做出是否符合的结论。 4、无标示★的为一般缺陷条款,现场检查发现2个以下主要缺陷条款或仅有一般缺陷条款的,可直接做出“基本符合《药品经营质量管理规范(卫生部90号令)》,建议在企业完成整改后予以通过”的结论。企业完成整改后,由企业所在地监管部门组织现场核查,并形成书面核查报告。 5、缺陷项目判定应遵循就高不就低的原则。现场能够立即整改的缺陷,企业应立即整改。整改经检查组现场确认符合规定的,可不计入缺陷条款。 6、缺陷项目判定对应新

您可能关注的文档

文档评论(0)

1亿VIP精品文档

相关文档