STP-GY-001复方碘溶液配制工艺规程.docxVIP

复方碘溶液配制工艺规程目的制订复方碘溶液配制工艺规程，以规范相应的配制操作。范围适用于制剂室复方碘溶液配制操作。职责生产管理部门严格按照工艺进行配制，质量管理部门负责监督工艺规程的实施。产品概述名称复方碘溶液剂型口服溶液剂。规格100ml﹕碘5g与碘化钾10g。配制批量2000ml。作用与用途补充碘，具有调节甲状腺功能的作用。用于单纯性甲状腺肿及甲状腺功能亢进者手术前的辅助用药。用法与用量口服。常用量：一次0.1～0.5ml，一日0.3～0.8ml。极量：一次1ml，一日3ml。批准文号总制字（2011）B02006。贮藏遮光，密闭，置阴凉处保存。有效期6个月。处方处方依据《军队医疗机构制剂规范》2002年版。配制处方碘50g碘化钾100g水适量全量1000ml制法取碘化钾加入100ml水中使其溶解，加入碘，随加随搅拌，溶解后加水使成全量，搅匀，分装，即得。配制工艺流程图复方碘溶液的配制工艺流程图如下：工艺周期：从配制到分装结束控制时间在8小时内。物料平衡、产率的计算配制操作物料平衡计算物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%物料平衡限度范围：95%～105%分装操作物料平衡计算物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%物料平衡限度范围：95%～105%贴签操作物料平衡计算实际产量=入库量+取样量物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%