化妆品包装行业 GMPC控制规范2013.doc

浙江****有限公司 文件编号 QS/AS/020 程序文件 化妆品包装良好作业规范 版本 A/01 页码 1/21 1 目的 本规范为化妆品包装工厂在制造、包装及储运等过程中，有关人员、建筑场所、基础设施、设备、模具、工装夹具的设置以及卫生、制程及品质等管理均符合良好条件的专业指引，并藉适当运用危害分析重点控制系统（HACCP或GMP）的原则，以防范在不卫生条件、可能引起污染或品质劣化的环境下作业，并减少作业错误发生及建立健全的品保体系，以确保化妆品包装的安全卫生及稳定产品品质。 2 适用范围 本规范适用于从事膏霜类、喷雾类、乳液类等化妆品包装制造工厂的全过程。 3 专门用词定义 3.1 化妆品包装：指用于化妆品盛装和使用相关的容器及物品，如：瓶（玻璃瓶、塑料瓶等）、盖（包括外盖内盖、内塞及内垫等）、袋（包括纸袋、塑料袋、和复合袋）、软管、盒（包括纸盒、塑料盒、铁盒）、喷雾罐、锭管（包括唇膏管、粉底管）、化妆笔、外盒包装及其它。 3.2 原材料： 指成品部分的构成材料，包括主原材料、配料及添加物。 3.3 包装材料：包括内包装及外包装材料。 3.3.1内包装材料：指与化妆品包装直接接触的包装材料（如薄膜袋）及直接包裹或覆盖化妆品包装的包装材料，如保护薄膜、气泡袋等，其材质应符合卫生法律法规规定。 3.3.2外包装材料：指未与化妆品包装直接接触的包装材料，包括纸箱、捆包材料等。 3.4 产品：包括半成品、最终半成品及成品。 3.4.1 半成品：指任何成品制造过程中所得的零配件，此产品经随后的制造过程，可制成成品的。 3.4.2 最终半成品：指经过完整的制造过程但未包装标示完成的产品。 3.4.3 成品：指经过完整的制造过程并包装标示完成的产品。 3.5 厂房：指用于化妆品包装的制造、包装、贮存等或与其有关全部或部分的建筑或设施。 批准 **** 审核 **** 制订 **** 浙江****有限公司 文件编号 QS/AS/020 程序文件 化妆品包装良好作业规范 版本 A/01 页码 2/21 3.6 控制作业区：指清洁度要求较高，对人员与原材料的进出及防止有害动物侵入等，须有严格控制的作业区域，包括清洁作业区及准清洁作业区。 3.7 一般作业区：指原材料、包材验收区及仓库、原材料处理场、外包装室、成品仓库等清洁度要求次于控制作业区的作业区域。 3.8 非化妆品包装处理区：指品管室、办公室、更衣及洗手消毒室、厕所等非直接处理化妆品包装的区域。 3.9 清洗：指去除尘土、残屑、污物或其它可能污染化妆品包装的不良物质的处理作业。 3.10 消毒：指以符合化妆品包装卫生的化学药剂及（或）物理方法，有效杀灭有害微生物，但不影响化妆品包装品质或其安全的适当处理作业。 3.11 有害动物：指会直接或间接污染化妆品包装或传染疾病的小动物或昆虫，如老鼠、蟑螂、蚊、蝇、臭虫、蚤、虱等。 3.12 有害微生物：指造成化妆品包装品质劣化或危害公共卫生的微生物。 3.13 化妆品包装接触面：指直接或间接与化妆品包装接触的表面，包括器具及与化妆品包装接触的设备表面。 3.14 批号：指表示「批」的特定文字、数字或符号等，可据以追溯每批的经历资料者，而「批」则以批号所表示在某一特定时段或某一特定场所，所生产的特定数量的产品。 3.15 标示：指标示于化妆品包装或化妆品包装的盛装容器或说明书上用以记载品名或说明的文字、图画或记号。 4 厂区环境 4.1 工厂不得设置于易遭受污染的区域，否则设置有严格的化妆品包装污染防治措施。 4.2 厂区四周环境应容易随时保持清洁，地面不得有严重积水、泥泞、污秽等有造成化妆品包装污染的现象，以避免成为污染源。厂区的空地应铺设混凝土、柏油或绿化等，以防尘土飞扬并美化环境。 4.3 邻近及厂内道路，应铺设混凝土或柏油等，以防灰尘造成污染。 4.4 厂区内不得有足以发生不良气味、有害（毒）气体、煤烟或其它有碍卫生的设施。 批准 **** 审核 **** 制订 **** 浙江****有限公司 文件编号 QS/AS/020 程序文件 化妆品包装良好作业规范 版本 A/01 页码 3/21 4.5 厂区内禁止饲养禽、畜及其它宠物（警戒用犬除外），但应适当管理以避免污染化妆品包装。 4.6 厂区设置有适当的排水系统，排水道设置有适当斜度，且不得有严重积水、渗漏、淤泥、污秽、破损或滋生有害动物而造成化妆品包装污染的现象。 4.7 厂区周围设置有适当防范外来污染源侵入的设计与构筑。围墙距离地面30公分以上部分采用密闭性材料构筑，再构筑铁栅栏。 4.8 厂区的食堂，与制造、加工、贮存化妆品包装的车间与仓库等场所完全隔离，符合相关GMPC的控制要求。 5 厂房及设施 5.1 厂房配置与