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洁净区洗衣岗位标准操作规程 Clothes Washing Position Operation Procedure in Clean Room 部门 Department 签名/日期 Signature/Date 起草人： Prepared by 车间 审核人： Reviewed by 车间 审核人： Reviewed by QA 批准人： Approved by 生产负责人 批准人： Approved by QA经理 颁发部门 Issued by 生物QA 执行日期 Effective Date 替换文件 Replaced for 复审日期 Review Date 分发部门 Distributed to QA、车间 目的 建立洁净区洗衣岗位操作程序，保证洁净服符合洁净要求。 适用范围 适用于车间洁净区洗衣岗位操作管理。 术语或定义 N/A 责任 洁净区洗衣岗位人员负责执行此程序； 生产主管、生物药QA负责检查监督。 EHS要求 注意防范洗衣机、干衣机的机械夹伤。 程序 C级区洁净服按挂在墙。按挂在墙按挂在墙级区洁净服按挂在墙前清场：洗衣岗位操作人员按照H6-SOP1-MF-G1003《人员进出细胞洁净区程序》进入，检查上班的清场情况是否符合，如果清场情况不合格则重新进行清场。 文件、标识检查：确认洗衣整衣没有无关文件，相关的记录领用正确。 房间检查：确认洗衣整衣在清洁有效期内，无积尘、积水；确认洗衣整衣温湿度、压差符合要求。 设备检查：确认洗衣机、干衣机、整衣台、层流罩、存放架等已清洁无积尘；确认层流罩压差指针在限定范围内。 物料检查：确认洗衣整衣没有无关的物件；无任何废物、废料。 洗衣 前整理：洗衣岗位人员检查洁净服是否完好，如不完好（破丝、抽丝）做报废处理。将D级区和C级区的衣物分开，将鞋套和衣物分开。 原则性要求： D级和C级洁净区的工作服分开。 鞋套。 洗衣操作： 每次可洗涤的工作服的最大数量和加入的洗涤剂的量应符合规定，用纯化水为水源进行洗涤，启动相应的洗衣程序。衣机的操作参见 当天清洗过的衣服对应的鞋套必须当天清洗完成，如有特殊情况在相应的洗衣整衣（灭菌）记录里注明。 衣服与鞋套清洗限制量：衣服清洗最大限制数量最大为10件；鞋套清洗最大限制数量最大为20双。 洗衣当天结束后，排干洗衣机内排水管路与如水管路中的残留水分，并记录在设备清洗日之内的备注栏内。 烘衣： 将已脱水的洁净服放入内，启动相应的烘干程序进行烘干。每次可烘干的工作服的数量。干衣机的操作参见整衣：烘干完成后，在层流罩下将洁净服进行折叠整理；按编号整理装入洁净衣袋内，注明清洗日期、有效期。将C级洁净服的操作参见灭菌后的工作服存放时间不超过7天，否则使用前需重新灭菌。 洗涤后的工作服存放时间不超过31天否则使用前需重新清洗。后清场：依据H6-SOP1-MF-S1002《生产洁净区清洁和消毒程序》进行有关清场操作并记录。 整理洗衣整衣间的操作台。 将地面上的废弃物、掉落物清理干净。 清洁消毒洗衣整衣间地漏。 用消毒剂消毒洗衣整衣间墙面、设备表面、地面。 将设备标识更换为“已清洁”。附件 参考或引用文件 《人员进出洁净区程序》 《西门子洗衣机操作规程》 《自动干衣机操作规程》 《生产洁净区清洁和消毒程序》 文件版本修改历史 版本号 执行日期 修订原因 主要修订内容 01 新订 新订 Standard Operating Procedure 编号No. H1-SOP-QA-0001 版本号Version 00 文件建立及维护管理程序 Establishment and Maintenance management procedure for Documents 页码 Page 1 of 2