如何提高血栓与止血检验结果的可靠性-疾病学术中心.pptVIP

如何提高血栓与止血检验结果的可靠性？ 卫生部临床检验中心 彭明婷 必要性 满足临床诊疗的需要，为病人服务 《医疗机构临床实验室管理办法》的要求 “医疗机构间医学检验结果互认”的要求 “医院管理年” 检查的要求 应对投诉、举证倒置、自我保护 实验室认可（ISO/CAP）的要求 其他：科研、教学等工作的需要 主要内容 人员 设施和环境条件 实验室设备 检验前程序 检验程序 检验程序的质量保证 检验后程序 结果的报告 人员 ◆对专业组长/审核人的要求 ◆对岗位描述、培训内容和计划应有详细的规定 ◆依据岗位特点规定技术能力评估的方法和指标 ◆对工作人员技能的重新培训和评估提出具体要求 培训计划 培训目的 培训内容：包括专业理论/操作技能/信息系统/安全等 参加培训的人员、时间 提供培训经费 提供培训时间 可供使用的最新参考资料 形式：内部培训、定期学术交流、病案分析等 技术能力的评估 初次培训的考核结果 现场考核 检验结果的分析与判断 检查工作单与各种记录 工作人员技能的重新培训和评估 人员的职责发生改变 当程序、方法更改时 人员长时间离岗后 未达到要求时，需要采取的措施 设施和环境条件 ◆实验室应明确划分并规定检测区和清洁工作区的要求与控 制方法（包括空间和安全的要求） ◆实验室管理层应确定对环境条件进行监测的标准，并确保达到此标准，应咨询仪器制造商，明确可能对检验结果造成影响的因素和程度 ◆实验室使用的保存标本或试剂的冷藏箱和冷冻箱应满足要求，应提供其温度在制冷过程中不超出允许范围的证据 实验室设备 ◆对检测系统的评价应有明确的要求 如评价指标/方法/标准/范围（项目/系统） 对非配套检测系统的要求等 ◆对评价标准进行研究(依据制造商的规定、 临床允许范围和颁布文件的要求） 对检测系统的要求 对仪器、试剂和耗材的要求（23条） ☆符合国家有关规定：注册证、批文号 -医疗器械监督管理条例 -医疗器械注册管理办法 -体外诊断试剂注册管理办法 保证检测系统的完整性和有效性（24条） 存在的问题 -按系统进行注册和管理有难度 -检测标准 -校准物和质控物的管理 使用非配套检测系统的要求 符合国家有关规定 提供证明检测系统有效性的实验数据 与配套检测系统进行结果的比对 （EP-9文件） 检测系统性能的初步评价 精密度： 批内 日间 线性范围 可比性：NCCLS EP9文件/5份标本 准确性 抗干扰性 检验前程序 ◆依据不同的项目类型提出检验前程序的要求 ◆合理设计工作流程 ◆ 加强与临床科室的沟通 ◆不合格标本及处理原则： 明确列出不合格 标本的类型（如有凝块、采集量不足、肉眼观 察有溶血等）和拒收程序 举例：血液凝固试验标本的采集运送与保存 血液凝固试验标本的采集要求使用枸橼酸钠抗凝剂；血液与抗凝剂的体积比一般为9∶1，当标本的HCT0.55时，应对血液与抗凝剂的体积比进行调整 应规定标本运送的温度条件和送达时间。标本应在实验室规定的时间内离心并分离血浆 ；若标本不能在4小时之内检测，应分离出血浆并转移至洁净干燥的合乎要求的试管中加盖保存于2-8℃。当天不能检测的样本应在-20℃条件下保存，两周内完成检测；-70℃条件下标本的保存期限可达6个月 检验程序 列出参考标准（如设备说明书、参考文献、学术组织颁布的文件等），要求对不同类型的检验项目制定科学、完善、实用的SOP文件 举例：实验室的SOP文件应包括如下内容： - 按照说明书和相关标准的要求建立操作程序 - 对患者标本进行重复检验的标准及程序 检验程序的质量保证 溯源和校准 室内质量控制 室间质量评价 结果的比对 参考范围的验证 溯源和校准的要求（ISO15189） 参加适当的实验室间比对计划 使用有证书说明其材料特性的适当参考物质 用其他程序进行检验或校准 使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、 被各方承认的协议标准或方法 若由供应商或制造商提供溯源性，应有关于试剂、程序或检验系统溯源性的声明文件 INR定标血浆 来 源： 口服抗凝剂（香豆素类）病人血浆 人工去因子血浆 处理方式： 冻干 冷冻 获得途径： 中心机构 厂商 INR定值方法：直接用IRP或WRP测定 多个实验室的INR均值 血凝仪校准的实施 投入使用前 在更换试剂批号后应重新建立标准曲线 维修后需确认检测结果的可靠性 室内质量控制结果失控 室间质量评价成绩不理想 与临床症状、体征不符 其他：如投诉 室