临床研究协调员合作协议.doc

临床研究协调员合作协议 本临床研究协调员协议（“本协议”）由以下各方于【】年【】月【】日在市区订立： []，一家根据中华人民共和国法律设立并存续的实体，其地址为【】研究机构 与 【】其地址为【】与 [XXXXX公司]，一家根据中华人民共和国法律设立并存续的实体，其地址为【】 与 [制药有限公司]，一家根据中华人民共和国法律设立并存续的实体，其地址为【】申办者 研究机构、服务方和申办者以下单独称一方，共同各方。 鉴于 申办者与研究机构签订了临床研究协议（合同号：【●】【】【】 研究机构自身人手有限，为了确保研究机构和研究者能够及时、高效完成本研究的相关研究工作，研究机构拟委托服务方 服务方具有提供该服务所需的人力、技术、知识等相关资源来提供此项服务。 因此，在友好协商的基础上，就该事宜做了具体的商榷，达成如下共识： 协议内容 研究机构委托服务方日指派一名协调员在研究机构提供相应的临床研究协助服务。 研究机构，确定协调员的服务内容和职责见附件一：临床研究协调员职责。 权利和义务 服务方的权利和义务： 服务方指派一名合格的协调员参与本研究，接受研究者的指导和监督开展临床研究协调工作。服务方应当对指派的协调员的履历及相关培训记录予以负责，并在研究开始之前获得研究机构的批准。服务方应保证该协调员遵守中国临床研究相关法律法规的规定，并符合研究机构的要求 服务方应确保协调员如下基本条件： 医学，药学或护理学相关专业毕业； 英语水平良好，且具备良好沟通技巧和团队工作精神； 良好的学习能力，工作勤奋，责任心强； 具备医院工作经验，了解医院工作环境。 接受研究者的管理、监督和指导 4)本协议项下服务方对协调员的指派并不改变该名协调员的劳动关系，服务方应承担作为用人单位的所有责任和义务，包括且不仅限于承担协调员在研究机构工作期间发生意外伤害的责任等 5)协调员提供服务时对第三方（例如：申办者或研究机构）造成的因由服务方全部承担。 研究机构的权利和义务： 研究机构及研究者应协调员必要的指导 研究者应对协调员进行管理和监督，并对协调员具体执行之研究工作负责； 研究机构有权定期对协调员的工作进行检查和评估。若研究者认为协调员不能胜任该工作，研究机构有权在至少提前1个月通知服务方的情况下要求服务方更换协调员。服务方应根据研究机构的要求在一个月内更换协调员，并保证继任的协调员在更换发生之日起一周内到岗。继任的协调员。 申办者的权利和义务： 承担协调员服务，将服务费直接支付给服务方。申办者无权干涉研究机构对于协调员的选择对协调员的任何指导或管理。 违约责任 如果服务方或其指派的协调员存在下列情况，研究机构有权立即终止本协议，并且申办者有权根据研究机构或研究者的指示停止支付服务费。服务方应当就此给研究机构或申办者造成的损失向损失方赔偿。 若服务方在该研究过程中违反了研究方案或本协议，经研究机构书面提出改正意见后，服务方在限内没有做出改正的 因服务方的原因导致该研究不能正常开展，经研究机构提出更改的书面要求后30天内没有改正的 服务方违反本协议第第 期限与终止 本协议的有效期应为自起至 如申办者与研究机构的协议终止，本协议。 可提前30天以书面形式通知其他方终止本协议。 如研究机构根据第.2条或.3条终止协议申办者支付服务方完成服务费用。 服务方保证，服务方及其指派的协调员已具备签订和履行本协议下义务所需的全部资质、许可、授权，且应当向申办者提供能够证明服务方具备上述资质、许可、授权的证明文件。 服务方及其指派的协调员进一步陈述并保证他们未曾并同意不直接或间接地向政府或政党官员、国际公共组织官员、公职候选人或代表他们行事的商业代表或人员支付、提议支付或承诺支付任何金钱或其他财产或转让任何有价物品，其目的在于影响上述人员的决策或行为，或前述付款将导致违反任何国内和国外的反贿赂法律、法规和/或准则，包括但不限于《美国反海外腐败法案》、《英国反贿赂法案》（统称“反贿赂法律法规”）。 保密 在本协议中，保密信息系指在根据本协议提供服务的过程中获得的信息。这些信息包括但不限于数据，中的各种发现，概念，程序，方法，技术，产品，配方，剂量，实施能力以及商业机密等(保密信息)。该等保密信息严格保密，并促使其董事、高管、员工亦对该等保密信息严格保密并防止所有未经授权的人员获取该等保密信息。 除非得到申办者和研究机构的书面同意，服务方在任何时间均不得向申办者和研究机构之外的其他单位和个人披露任何相关信息。服务方有义务向协调员明确本相关的保密规定，并确保协调员严格遵守与本相关的保密规定。 服务方同意，所有的保密信息在本协议终止后立即返还删除服务方处保存的所有