江苏省体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场核查申请表2015年.docVIP

江苏省体外诊断试剂生产企业 质量管理体系现场核查申请表 生产企业： （盖章） 申请目的： □ 第二、三类产品首次注册 □ 生产许可证开办 □ 生产许可证延续 □ 生产许可证变更－增加产品 □ 生产许可证变更－生产地址实质性改变 检查标准： □ 《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》和《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》 □ 其他 江苏省食品药品监督管理局制  填写要求和说明 1．申请考核企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。除法定代表人需亲笔签名外，所有内容应当打印。 2．申请企业应当在封面加盖公章。 3．质量管理体系考核所覆盖的产品必须逐一注明，申请多种产品可附表并加盖公章。 4．管理类别是指根据产品的预期用途的重要程度和产品技术的复杂程度确定的管理类别。体外诊断试剂分为三类、二类、一类管理。 5．附件中“质量管理体系程序文件目录”、“质量管理体系过程记录清单”是指与所申请考核的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。 6．“考核产品情况”表按照每一个产品单独填写。 7．本表二类产品一式二份，三类产品一式三份。 一、生产企业申报内容真实性承诺书 本企业按照医疗器械监督管理相关规定，按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》要