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核准日期：2011年12月01日 修改日期：2013年01月22日 2013年03月07日 祥柏? 注射用奥沙利铂说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告 注射用奥沙利铂曾有报道过敏反应，可能在用药后几分钟内发生，肾上腺素，糖皮质激素和抗组胺药可用于减轻症状，详见【不良反应注意事项药品名称通用名： 英文名：汉语拼音：化学名称：结构式： 分子式： 分子量：性状白色类白色疏松块状或粉末。适 应 症’s C期）结肠癌，用于该适应症是基于国外临床研究结果。 【规 格】 50mg 【用法用量不良反应’s征等的报道。还有视神经炎的个例报道。 过敏反应： 根据患者（%）和级别的发生率 奥沙利铂与5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合使用 每两周剂量：85mg/m2 转移癌治疗 辅助治疗 所有级别 3级 4级 所有级别 3级 4级 过敏反应/过敏 9.1 1 ＜1 10.3 2.3 0.6 【禁 忌注意事项WHO标准）、中性粒细胞减少症达到3-4级（中性粒细胞＜1×109/L），血小板减少症达到3-4级（血小板＜50×109/L）时，须将奥沙利铂的剂量从85mg/m2减至65mg/m2（晚期肿瘤化疗）或至75mg/m2（辅助化疗）或从130 mg/m2减少到100 mg/m2，并且相应调整5-氟尿嘧啶应用的剂量。 ·如果有无法解释的呼吸系统症状发生，如无痰性干咳、呼吸困难、肺泡罗音或可有放射影像学依据的肺浸润，应立即停止应用该药直到肺部检查确定已排除发生间质性肺炎的可能为止。 配伍禁忌 ·不得与碱性药物或溶液（特别是5-氟尿嘧啶、碱性溶液、氨丁三醇、含辅料氨丁三醇的亚叶酸类药品）。 ·不要用盐溶液配制和稀释。 ·不要与其它任何药物混合或经同一个输液通道同时使用（见【用法用量】中“使用时的特殊注意事项”）。 ·不要使用含铝的注射材料。 对驾驶人员及操作机械人员的影响 尚无资料。 【孕妇及哺乳期妇女用药儿童用药老年用药药物相互作用药物过量’s B2期和1347例Ⅲ/Duke’s C期）在原发结肠癌完全切除后，随机分配入5-氟尿嘧啶/亚叶酸单独治疗组（LV5FU2，N=1123（stage B2/C=448/675））或奥沙利铂与5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合治疗组（FOLFOX4，N=1123（stage B2/C=451/672））中。 EFC3313：总人群中3年时无病生存（意向治疗分析）* 治疗组 LV5FU2 FOLFOX4 3年无病生存率 （95%Cl） 73.3 （70.6-75.9） 78.7 （76.2-81.1） 风险比（95%Cl） 0.76 （0.64-0.89） 分层对数秩检验 P=0.0008 *随访中位数时间为44.2月（所有患者随访至少3年）。 该研究显示：根据3年无病生存率，奥沙利铂与5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合治疗（FOLFOX4）比5-氟尿嘧啶/亚叶酸治疗（LV5FU2）具有明显的总体优势。 EFC3313：不同分期患者的3年无病生存（意向治疗人群分析）* 患者分期 分期Ⅱ （Duke’s B2） 分期Ⅲ （Duke’s C） 治疗组 LV5FU2 FOLFOX4 LV5FU2 FOLFOX4 3年无病生存率（95%Cl） 84.3 （80.9-87.7） 87.4 （84.3-90.5） 65.8 （62.2-69.5） 72.8 （69.4-76.2） 风险比（95%Cl） 0.79 （0.57-1.09） 0.75 （0.62-0.90） Log rank test P=0.151 P=0.002 *随访期中位数44.2月（所有患者随访至少3年）。 总生存（意向治疗人群分析）： 在对MOSAIC研究的主要终点即3年无病生存分析时，FOLFOX4治疗组以及LV5FU2治疗组中分别有85.1%和83.8%的患者仍然存活。FOLFOX4治疗组的死亡率总体减少10%，但没有达到统计学意义（风险比=0.90）。 在Ⅱ期亚组（Duke’s B2）患者中，FOLFOX4和LV5FU2治疗组的上述数值分别为92.2%和92.4%（风险比=1.01），在Ⅲ期亚组（Duke’s C）患者中，FOLFOX4和LV5FU2治疗组的上述数值分别为80.4%和78.1%（风险比=0.87）。 【药理毒理药动力学Cmax为　0.814μg/ml，分布容积为440L。个体间和个体内暴露量（AUC）的变异度为中度到低度（分别为23%和6%）超滤铂浓度及临床安全有效性之间的相关关系尚未建立。 奥沙利铂130mg/m2静脉输注2小时，每3周重