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中国疫苗和免疫 2011年 2月第 17卷第 1期 · 1 ‘
冻干水痘减毒活疫苗现场流行病学保护效果研究(Ⅱ)
宋立志1,陈海平。,沈心亮 ,肖作奎 1,罗林云 ,李明5张洪样 ,吕静静 ,王菲4封多佳 ,徐爱强 ,过琴媛
(1.山东省疾病预防控制中心,济南 250014;2.北京天坛生物制品股份有限公司,北京 100024:
3.北京生物制品研究所,北京 100024;4.长春祈健生物制品股份有限公司,吉林 长春 130062:
5.临朐县疾病预防控制中心,山东 临朐 262600;6.潍坊市疾病预防控制中心,山东 潍坊 261041;
7.中国医药集团总公司,北京 100404)
摘要:目的 评价长春祈健生物制品有限公司生产的冻干水痘溅毒活疫苗 (VaricellaAttenuatedLiveVaccine,
Freeze—dried:VarV—Fd)的安全性及流行病学效果。方法 选择未患过水痘、流行性腮腺炎等传染病,无接种禁忌
证,过去未接种过水痘、麻疹、流行性腮腺炎减毒活疫苗,且近一个月内未接种过其他预防性生物制品,年龄在
346岁的托幼机构儿童和年龄在 7~9岁在校小学生5192人作为观察对象。按照随机双盲对照临床试验原则,
将入选 的观察对象分为试验组和对照组,其中试验组 2593人接种VarV—Fd,对照组 2599人接种麻疹一流行性腮
腺炎联合减毒活疫苗。结果 经追踪随访,试验组水痘发病率为 2.70‰,对照组为 14.24%o,经Fisher’S确切概
率法检验,差异有统计学意义 (P0.001),WarY—Fd的保护率为 81.04%,95%可信区问为 65.75%~96.33%。结
论 长春祈健生物制品有限公司生产的VarV—Fd具有 良好流行病学保护效果。
关键词:冻干水痘减毒活疫苗;随机双盲对照临床试验;疫苗效果
中图分类号:R186;R5l1.5 文献标识码:A 文章编号:1006.916X(2011)01—00O7—03
StudyonEpidemiologicalEffectoftheFreeze—driedVaricellaAttenuatedLiveVaccine SONG
Li—zhi,CHENHai—ping,SHENXin—liang,eta1.(ShandongProvincialCenterforDiseaseControland
Prevention,Jinan250014,Shandong,China)
Abstract:Objective Toevaluatethesafety,serologicalandepidemiologicaleffectoftheFreeze—dried
varicellaattenuatedLivevaccineproduced(VarV-Fd)byChangchunKeygenbiologicalproductsco.
M ethods A random,double—blindcontrolclinicaltrialwasadopted.5192non—infectedchildrenwho
agedfrom 3~ 9yearsoldweredividedrandomlyintoexperimentalgroup(2593children) andcontrol
group(2599children).Results Intheobservationperiod,theincidenceofvaricellawas2.70%0in
theexperimentalgroupand14.24%0inthecontrolgroup.Therewasasignificantdifference(P0.001).
Vaccineeffectiveness(VE(%))was81.04%,thelowerlimitof95%C1was65.75%,theupperlimitwas
96.33%.Conclusion ThevaricellavaccineproducedbyKeygenwaseffective.
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