药物分析与检验技术-振东集团.ppt

药物分析与检验技术1 主讲：裴秀堂 第一章 药物检验基本知识 一、药物分析与检验技术的主要任务 药品不同于一般产品，是用于预防、治疗、诊 断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的特殊商 品。其特殊性不仅在于其在治病救人方面的巨大作 用，也体现在药物对用药者产生的危害性方面，很 小剂量的药物常因质量问题而导致严重的后果。 所以药物的质量直接关系到人民的健康和生命的安 危，为了全面控制药物的质量，保证用药的安全、 合理和有效，在药品生产、供应、贮藏、调配以及 临床使用过程中都必须经过严格的分析检验。药物 分析与检验技术以其对药品质量的有效分析和评 价，为全方位、全过程地控制药品质量提供了依 据，成为药品质量控制环节的一个重要组成部分。 药物分析与检验技术的具体任务有： （一）对药品质量进行检验分析 为确保药品的质量，应严格按照国家法定的药品 质量标准，对药品进行分析检验。为此，国家设立 了专门负责药品检验的机构，如中国药品生物制品 检定所、各省（市）药品检验所等；从事药品生产、 流通和应用的药厂、公司、和医院等也有各自的质 量检验部门。 （二）生产过程中质量分析与控制 药品的生产常是多个环节、多步骤完成的，任何 一个环节出现问题，都会造成其后工作的无效和浪 费。因此，从生产药品的原料到成品的生产全过程 的质量分析和检验、可保障生产正常运行，促使生 产工艺改进，保证药品质量，提高生产效率，减少 不必要的损失。 （三）对药品贮藏过程中的质量分析与控制 绝大多数药品要经历一定时间的贮藏过程，才 能最终供患者使用。通过药物分析与检验、跟踪药 物在贮藏过程中的质量与稳定性，有利于采取科学 合理的贮存条件和方法，保证药物的质量。 二、药品的质量和质量标准 （一）药品质量 1、药品质量的评价 （1）药物的疗效和副作用 合格的药品应有肯定 的疗效，尽量小的毒性和副作用。 （2）药物的纯度 是指药物的纯净程度，又称为 药用纯度或药用规格。 2、杂质 药物中的杂质是指药物在生产过程中 可能引入的除药物以外的其他化学物质。 3、药物纯度的表示方法 可由药物的性状、物理 常数、杂质限量、有效成份的含量、生物活性、毒 性实验等方面来体现，这些均能反映出药品的质量 （二）药品的质量标准 1、药品质量标准 是国家对药品质量规格及检验 方法所做的技术规定。 2、国家药品标准 《中国药典》、《局颁标准》 3、其他国家药典 三、《中国药典》简介 （一）中国药典的沿革 《新修本草》，又称《唐本草》是我国最早的药典，也是世界上第一部全国性药典。 中华人民共和国药典（Chinese Pharmacopoeia ChP）简称《中国药典》，目前我国已先后出版了1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000、2005年版共八版《中国药典》，从1963年版起分为一部、二部，2005年版起分为一、二、三部。 一部：收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等 二部：收载化学品、抗生素、生化药品、放射性药品、以及药用辅料等 三部：收载生物制品（疫苗、搞毒素及护血清、血液制品、重组DNA制品、体内诊断制品） （二）《中国药典》的基本结构与内容 药典的内容一般分为凡例、品名目次、正文、附录和索引五部分。 1. 凡例 是药典的总说明，把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。 2. 品名目次 按中文笔画顺序编排 3．正文 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。 4. 附录 附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。 5. 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。 附：要求通过实训一，对《中国药典》的基本结构和内容有更全面的理解。 四、药品检验工作的基本程序 药品检验工作的基本程序一般为样品审查、取样、性状、鉴别、检查、含量测定、记录与报告。药品检验工作就是按照这个程序一步一步完成的。任何一步出现问题，带来偏差，都会对整个检验结果造成致命的错误。所以，每一位药物分析工作者都要有全程质量控制的观念，认真执行每一步的规范操作，确保检验结果的质量。 （一）样品审查 在收到送检样品后，应对样品进行全面审查，并确定检验依据 （二）取样 取样时要考虑方法的科学性，样品的真实性和代表性，取样的基本原则的均匀、合理。固体原料药取样时，若件数为n，当n